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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 右美托咪定联合阿扎司琼术后静脉镇痛对后路腰椎融合女性手术患者术后恶心呕吐的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 03:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 右美托咪定联合阿扎司琼术后静脉镇痛对后路腰椎融合女性手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with azasetron postoperative intravenous analgesia on postoperative nausea and vomiting in women undergoing posterior lumbar fusion surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合阿扎司琼术后静脉镇痛对后路腰椎融合女性手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with azasetron postoperative intravenous analgesia on postoperative nausea and vomiting in women undergoing posterior lumbar fusion surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程洁 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Cheng Jie 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13866730340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963789077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjie.hi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号，安徽省立医院南区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号，安徽省立医院南区

Applicant address：

1 Tian'ehu Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Tian'ehu Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院南区

Applicant's institution：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院南区

Affiliation of the Leader：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院南区

Primary sponsor：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Tian'ehu Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院南区

具体地址：

蜀山区天鹅湖路一号

Institution
hospital：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

Address：

1 Tian'ehu Road, Shushan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右美托咪定联合阿扎司琼用于术后静脉镇痛对后路腰椎融合女性手术患者术后恶心呕吐的防治效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the prevention and treatment effect of dexmedetomidine combined with azasetron for postoperative intravenous analgesia on postoperative nausea and vomiting in women undergoing posterior lumbar fusion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究所需用药过敏；
2.窦缓、II°及以上房室传导阻滞；
3.无法配合完成术后随访。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the drugs required for the study;
2. Sinus bradycardia, II° and above atrioventricular block;
3. Unable to cooperate with the completion of postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-26 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-26 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DA组

样本量：

 60

Group：

Group DA

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+阿扎司琼

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine + Azasetron

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 60

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

阿扎司琼

干预措施代码：

Intervention：

Azasetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院南区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出pacu，术后6h，术后12h，术后24h，术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU out, 6 hours after operation, 12 hours after operation, 24 hours after operation, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出pacu，术后6h，术后12h，术后24h，术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU out, 6 hours after operation, 12 hours after operation, 24 hours after operation, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出pacu，术后6h，术后12h，术后24h，术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU out, 6 hours after operation, 12 hours after operation, 24 hours after operation, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救止吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remedial antiemetic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出pacu，术后6h，术后12h，术后24h，术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU out, 6 hours after operation, 12 hours after operation, 24 hours after operation, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial anagetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参加术后随访的实验员通过exel表产生随机数，根据随机数字大小将1-180的病人序号（根据时间先后）分成DA,D，A组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number produced by excel ，sequence the 180 patients' number according to the order of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

chengjie.hi@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

chengjie.hi@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 07:52:28
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