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正念干预缓解情绪困扰的生理心理机制：接纳的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 08:47:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念干预缓解情绪困扰的生理心理机制：接纳的作用

Public title：

Physiological and psychological mechanisms of mindfulness intervention to alleviate emotional distress: The role of acceptance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念干预缓解情绪困扰的生理心理机制：接纳的作用

Scientific title：

Physiological and psychological mechanisms of mindfulness intervention to alleviate emotional distress: The role of acceptance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹颖敏 

研究负责人：

邹颖敏 

Applicant：

Zou Yingmin 

Study leader：

Zou Yingmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 39345681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 39345681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouym7@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouym7@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路132号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路132号

Applicant address：

132 Daxuechengwaihuan Road East, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

132 Daxuechengwaihuan Road East, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-0225-0176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学心理学系保护人类被试伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for the Protection of Human Subjects of the Department of Psychology, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路132号中山大学心理学系

Contact Address of the ethic committee：

132 Daxuechengwaihuan Road East, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路132号中山大学

Primary sponsor's address：

132 Daxuechengwaihuan Road East, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

番禺区大学城逸仙大道

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

Yixian Avenue, University City, Panyu District

经费或物资来源：

中山大学人才启动费

Source(s) of funding：

Research Start-up Fee for Talents from Sun Yat-sen University

研究疾病：

情绪困扰  

Target disease：

Emotional distress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.进一步验证接纳和情绪困扰缓解的强相关关系； 2.检验接纳对于情绪困扰的时间优先关系。  

Objectives of Study：

1. To further verify the strong correlation between acceptance and emotional distress relief; 2. To test the time priority relationship of acceptance to emotional distress.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.自伤或自杀风险；
2.攻击行为或对团体有破坏性的行为。

Exclusion criteria：

1. Risk of self-harm or suicide;
2. Aggressive or disruptive behavior towards the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念组

样本量：

 52

Group：

Mindfulness group

Sample size：

干预措施：

正念训练

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness training

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 52

Group：

Waitlist group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五因素正念问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five Facet Mindfulness Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知灵活性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility Inventory, CFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛苦耐受性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distress Tolerance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接纳与行动问卷第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance and Action Questionnaire-2nd Edition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凯斯勒心理困扰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Kessler Psychological Distress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪趋避任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Approach-Avoidance Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机平行分组。使用Excel生成1到100的随机数序列。每个参试者被分配一个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random parallel grouping. Use Excel to generate a random number sequence from 1 to 100. Each participant is assigned a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All raw data are recorded in excel sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-25 03:53:43
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