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基于CPPC技术的躯干康复训练对脑卒中偏瘫患者躯干功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-28 01:19:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CPPC技术的躯干康复训练对脑卒中偏瘫患者躯干功能的影响

Public title：

Influence of trunk rehabilitation training based on CPPC technology on trunk function of stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CPPC技术的躯干康复训练对脑卒中偏瘫患者躯干功能的影响

Scientific title：

Influence of trunk rehabilitation training based on CPPC technology on trunk function of stroke patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭惠心 

研究负责人：

高强 

Applicant：

Tan Huixin 

Study leader：

Gao Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13547948682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980605992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1225108281@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoqiang_hxkf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区跳伞塔街道国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区跳伞塔街道国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Tiaosanta Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Tiaosanta Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审(454)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区跳伞塔街道国学巷37号四川大学华西医院老八教412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eighth Teaching Building, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Wes China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区跳伞塔街道国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Tiaosanta Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区跳伞塔街道国学巷37号

Institution
hospital：

Wes China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Tiaosanta Street, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院孵化项目 (编号2020HXKF051)

Source(s) of funding：

Incubation Project of West China Hosipital of Sichuan University (No. 2020HXKF051)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探究基于CPPC技术的躯干康复训练的有效性； 2.次要目的：比较基于CPPC技术的躯干康复训练与常规康复训练对卒中患者功能影响的疗效差异。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To explore the effectiveness of trunk rehabilitation training based on CPPC technology; 2. Secondary objective: To compare the effect of CPPC-based trunk rehabilitation training and conventional rehabilitation training on the functional effects of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在脑卒中以外的其他神经系统疾病（包括颅脑外伤）相关疾病病史；
2.小脑或脑干损伤；
3.病情恶化，出现新的梗死灶或出血灶，神经病学体征呈进行性加重；
4.严重的认知或言语障碍；
5.合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病和恶性高血压不能训练者，下肢骨折未愈合、疼痛不能配合训练者；
6.胸腰椎活动受限的患者，腰椎间盘突出症、急性腰扭伤、疼痛等会影响腰部集群肌肉功能的情况；
7.存在视觉功能及前庭功能障碍不能训练者；
8.同一时期参与其它相关类似研究。

Exclusion criteria：

1. History of other neurological diseases (including craniocerebral trauma) other than stroke;
2. Cerebellum or brainstem injury;
3. The condition deteriorates, new infarcts or hemorrhages appear, and neurological signs show progressive aggravation;
4. Severe cognitive or speech impairment;
5. Those with heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction or other serious physical diseases and malignant hypertension who cannot train, those who have unhealed lower extremity fractures and pain who cannot cooperate with training;
6. Patients with limited thoracolumbar movement, lumbar disc herniation, acute lumbar sprain, pain, etc., will affect the function of the lumbar muscles;
7. Those with visual function and vestibular dysfunction who cannot be trained;
8. Participate in other related and similar studies during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于CPPC的躯干康复加常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

CPPC-based trunk rehabilitation plus conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wes China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯干损伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk Impairment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者姿势控制量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postural Assessment Scale for Stroke Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的 Rivermead 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rivermead Mobility Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡仪稳定极限测试得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Balancer Stability Limit Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a random sequence of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan (http://www.medresman.org);我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 09:36:05
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