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新冠肺炎出院患者康复评估与治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-12 15:46:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠肺炎出院患者康复评估与治疗

Public title：

Rehabilitation assessment and treatment for Discharged COVID-19 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠肺炎出院患者康复评估与治疗

Scientific title：

Rehabilitation assessment and treatment for Discharged COVID-19 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正良 

研究负责人：

夏文广 

Applicant：

Li Zhengliang 

Study leader：

Xia Wenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17771435723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1377897279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhengliang23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦审第（研020）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委

Source(s) of funding：

Health Commission of Hubei Province

研究疾病：

新冠肺炎  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对新冠肺炎出院患者进行康复评估与治疗，并随访疗效。  

Objectives of Study：

To estimate and provide rehabilitation intervention to COVID-19 survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
2.严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍；
3.无法或不愿意配合康复评估者；
4.认知障碍，精神障碍，长期酗酒或有违禁药物服用史；
5.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者；
6.正在参与或近3个月参与其他临床试验者；
7.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematological diseases, and mental diseases;
2. Severe disturbance of consciousness, dementia or suffering from certain diseases affect the evaluation of curative effect, such as aphasia, visual and hearing impairment;
3. Those who are unable or unwilling to cooperate with rehabilitation assessment;
4. Cognitive disorders, mental disorders, long-term alcohol abuse or a history of illegal drug use;
5. Women who are pregnant or breastfeeding, or have pregnancy plans in next six months;
6. Those who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials in the past 3 months; 7. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-28 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动训练组

样本量：

 40

Group：

exercise training group

Sample size：

干预措施：

运动训练+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

exercise training plus educational instructions

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

 40

Group：

traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

中药+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine plus educational instructions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

educational instructions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

strength of lower limber muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度评分mMRC

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC dyspnea scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用SAS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-26 22:49:38
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