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苯达莫司汀联合泊马度胺/地塞米松（PD）方案用于首次复发伴髓外病变的多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-26 13:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯达莫司汀联合泊马度胺/地塞米松（PD）方案用于首次复发伴髓外病变的多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究

Public title：

Bendamoxtin combined with the pomadidamine / dexamethasone (PD) protocol was used for open, exploratory clinical studies in patients with multiple myeloma with first recurrence of extrtramullary lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯达莫司汀联合泊马度胺/地塞米松（PD）方案用于首次复发伴髓外病变的多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究

Scientific title：

Bendamoxtin combined with the pomadidamine / dexamethasone (PD) protocol was used for open, exploratory clinical studies in patients with multiple myeloma with first recurrence of extrtramullary lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晨 

研究负责人：

钟玉萍 

Applicant：

Liu Chen 

Study leader：

Zhong Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17667618010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501096223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1157860703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhongyp3352@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Applicant address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大天晴药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. LTD

研究负责人所在单位：

正大天晴药业集团股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021临审字Y第012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Municipal Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

代旭东

Contact Name of the ethic committee：

Dai Xudong

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Donghai Road Middle, Shinan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

市南区东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

5 Donghai Road Middle, Shinan District

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Bethune Public Welfare Foundation

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Bozzolo's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价苯达莫司汀联合泊马度胺/地塞米松（PD）方案用于首次复发伴髓外病变的多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of bendamosastine combined with pomadomide / dexamethasone (PD) regimen in patients with multiple myeloma with first recurrence with ultramullary lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.活动性乙型肝炎、丙型肝炎，以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病患者；
2.根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）4.0版的定义，基线具有2级或2级以上的末稍神经病变或神经痛；
3.治疗前存在严重血栓事件；
4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性；
5.入组前30天内接受大手术者；
6.需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
7.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；
8.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
9.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
10.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Active hepatitis B, hepatitis C, and other acquired, congenital immunodeficiency diseases;
2. According to the definition of the NCAS General Naming Standard for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0, the baseline has terminal neuropathy or neuralgia of level 2 or above;
3. Serious thrombotic events exist before the treatment;
4. Patients combined with uncontrolled or severe cardiovascular diseases, including myocardial infarction within 6 months before initiation, grade heart failure defined by the New York Society of Cardiology (NYHA), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloid degeneration;
5. Those undergoing major surgery within 30 days before group entry;
6. Abnormal epilepsy, dementia and other mental conditions requiring medication who fail to understand or comply with the study protocol;
7. According to the program or the judgment of the researcher, the patient suffering from serious physical illness or mental illness may interfere with the participation in the clinical research;
8. Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with participants in research or evaluation of the outcome;
9. Patients currently undergoing other experimental drug treatment;
10. The researchers are not suitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-16 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-16 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 55

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

苯达莫司汀联合泊马度胺和地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Phendamostin combined pomadomide and dixamison

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 06:10:00
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