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髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-28 12:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究

Public title：

Effect of combined hip and knee exercise on rehabilitation after total knee arthroplasty: a prospective, randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of combined hip and knee exercise on rehabilitation after total knee arthroplasty: a prospective, randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘文奕 

研究负责人：

查振刚 

Applicant：

Gan Wenyi 

Study leader：

Zha Zhengang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13076855735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13392692188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494414224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhzgg@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学

Applicant's institution：

Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学

Affiliation of the Leader：

Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2021-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Contact Address of the ethic committee：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

天河区黄埔大道西601号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jinan University

Address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District

经费或物资来源：

课题2018009，“查氏六法则”治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

Source(s) of funding：

Project 2018009, Randomized controlled study of

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.相较于传统模式的术后康复，髋膝联合加强锻炼能否进一步从促进膝关节功能恢复、减轻膝关节术后疼痛及改善术后步态这三个方面加快TKA患者术后康复、改善预后； 2.髋膝联合加强锻炼的临床疗效与肌肉力量的增加幅度是否呈正相关。  

Objectives of Study：

1. whether combined hip and knee strengthening exercises can further accelerate the postoperative rehabilitation and improve the prognosis of TKA patients in three aspects: promoting knee function recovery, reducing postoperative knee pain and improving postoperative gait, compared with the traditional mode of postoperative rehabilitation; 2. whether the clinical efficacy of combined hip and knee strengthening exercises is positively correlated with the increase in muscle strength.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神障碍或精神疾病患者；
2.主诉出现髋部或腰背部疼痛，曾行全髋关节置换术、膝关节侧副韧带重建术。曾行胫骨近端或股骨远端截骨术病史；
3.体重指数BMI大于30kg/m2；
4.行TKA术前下肢肌肉力量检查为三级或三级以下或坐轮椅时间大于三个月；
5.既往病史中出现影响下肢力量的疾病，如脊髓灰质炎后遗症、帕金森等。或者患有影响主观认知功能的疾病，如阿尔兹海默症、脑萎缩等；
6.诊断为夏科氏关节病或下肢外翻畸形或严重内翻畸形（大于30°）或下肢出现10°以上的关节外畸形；
7.研究期间出现无菌性假体松动、假体周围骨折、假体周围感染和（或）手术切口不愈合（或坏死）等术后并发症；
8.实验组研究对象的锻炼内容完成度＜80%。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental disorders or mental illnesses;
2. Complaints of hip or low back pain, who have undergone total hip replacement and knee collateral ligament reconstruction. History of proximal tibial or distal femoral osteotomy;
3. Body mass index BMI greater than 30kg/m2;
4. The lower limb muscle strength test before TKA is grade 3 or below, or the time spent in wheelchair is more than three months;
5. Diseases affecting the strength of the lower limbs in the past medical history, such as polio sequelae, Parkinson's disease, etc. Or suffer from diseases that affect subjective cognitive function, such as Alzheimer's disease, brain atrophy, etc.;
6. Diagnosed as Charcot joint disease or valgus deformity of lower limbs or severe varus deformity (greater than 30°) or extra-articular deformity of lower limbs with more than 10°;
7. Postoperative complications such as aseptic prosthesis loosening, periprosthetic fracture, periprosthetic infection and/or nonunion (or necrosis) of surgical incision occurred during the study;
8. The completion rate of the exercise content of the subjects in the experimental group is less than 80%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-19 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

负荷实验组

样本量：

 20

Group：

Load experimental group

Sample size：

干预措施：

负荷髋膝联合加强

干预措施代码：

Intervention：

Loaded hip and knee joint strengthening

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髋膝联合加强

干预措施代码：

Intervention：

Hip and knee joint strengthening

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

关节遗忘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forgotten Joint Score, FJS-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

肌力等速测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isometric muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

肌力等速测试仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Muscle strength isometric testing equipment

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

膝关节ROM

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

物理测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Physical measurements

指标中文名：

爬梯实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stair Climbing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

物理测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Physical measurements

指标中文名：

起立行走试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times up and Go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

物理测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Physical measurements

指标中文名：

步态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后两周，干预后三个月

测量方法：

步态测试仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, two weeks postoperative, three months post intervention

Measure method：

Physical measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将写着“负荷髋膝运动”、“髋膝运动”和 “常规康复”的小纸条各20张放入外观相同的信封并密封，将信封交给研究小组之外的一名护士储存保管，并且在患者出院前一天抽取其中一个信封，将该名患者的分组结果告知康复治疗师甲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Twenty small slips of paper each with the words "Loaded Hip and Knee Exercise", "Hip and Knee Exercise" and "Regular Rehabilitation" were placed in identical envelopes, sealed, and given to a nurse outside the study team for storage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对TKA术后在院期间为患者提供康复指导的康复治疗师乙和对术前、术后、及随访过程中对患者临床观测指标进行评分及测量的临床医生丙实行患者临床实验分组盲法，降低相关实验人员对干预措施有效性的期望。由于患者自身参与康复锻炼，康复治疗师甲自身参与康复指导，无法对二者实行盲法。

Blinding：

The rehabilitation therapist B, who provided rehabilitation instruction to the patients during their stay in the hospital after TKA, and clinician C, who scored and measured the patients' clinical observations during the preoperative, postoperative, and follow-up periods, were blinded to the grouping of patients in the clinical trial to reduce the expectations of the experimentalists involved regarding the effectiveness of the intervention. Because the patients themselves were involved in rehabilitation exercise and rehabilitation therapist A was involved in rehabilitation instruction himself, it was not possible to apply blinding to both.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://lckjhq.jnu.edu.cn/jd/gukeweb/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://lckjhq.jnu.edu.cn/jd/gukeweb/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由电子设备进行结果的记录和管理，统计量表纸张的使用是非一次性的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The results are recorded and managed by electronic devices, and the use of statistical scale paper is non-disposable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 23:50:18
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