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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 输液港相关血栓危险程度评估和不同的预防性抗凝方案的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-26 04:16:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 输液港相关血栓危险程度评估和不同的预防性抗凝方案的真实世界研究

Public title：

Total implantable venous access port related thrombosis risk assessment and clinical efficacy study of perioperative drug preventive anticoagulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输液港相关血栓危险程度评估和不同的预防性抗凝方案的真实世界研究

Scientific title：

Total implantable venous access port related thrombosis risk assessment and clinical efficacy study of perioperative drug preventive anticoagulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周楠 

研究负责人：

邓国瑜 

Applicant：

Zhou Nan 

Study leader：

Deng Guoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15578169260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18878980987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhounan2020@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 345240874@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530000

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

河堤路71号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Address：

71 Hedi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

导管相关血栓  

Target disease：

Catheter-related thrombosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目标有两个方面。 首先，通过观察患者TIAP相关血栓形成概率与基线特征（包括年龄、原发病灶类型、化疗药物、TIAP植入手术顺序等）的关系，通过单因素和多因素回归分析 ，探索不同基线特征对 TIAP 相关血栓形成的权重，并建立独特的评分系统。 其次、通过观察低分子肝素预防性抗凝对TIAP相关血栓发生率的影响，判断预防抗凝对TIAP相关血栓形成的预防效果。  

Objectives of Study：

The objectives of this study have two aspects. First, by observing the relationship between the probability of TIAP-related thrombosis in patients and baseline characteristics (including age, type of primary lesion, chemotherapy drugs, TIAP implantation operation sequence, etc.), Through single-factor and multi-factor regression analysis, explore the weight of different baseline characteristics on TIAP-related thrombosis, and establish a unique scoring system. Second, by observing the effect of using fondaparinux for preventive anticoagulation on the incidence of TIAP-related thrombosis, judge the preventive effect of preventing anticoagulation on TIAP-related thrombosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.穿刺部位接受过放疗或发生严重血管变形；
2.穿刺导管路径静脉通过血管手术部位；
3.已安装心脏起搏器或接受过心脏手术的患者；
4.有急性血栓形成或锁骨下静脉和上腔静脉闭塞病史的患者；
5.正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. The puncture site has received radiotherapy or severe vascular deformation;
2. Puncture catheter path vein through the vascular surgery site;
3. Patients who have installed cardiac pacemakers or have undergone cardiac surgery;
4. Patients with a history of acute thrombosis or subclavian vein and superior vena cava occlusion;
5. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 19

Group：

test group1

Sample size：

干预措施：

先制作胸壁囊袋，再插入导管，术中术后抗凝

干预措施代码：

Intervention：

First make the chest wall pocket, then insert the catheter

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 19

Group：

test group 2

Sample size：

干预措施：

先插入导管，再制作胸壁囊袋 术中术后抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Insert the catheter first, then make the chest wall pocket

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

先制作胸壁囊袋，再插入导管，不抗凝

干预措施代码：

Intervention：

The chest wall pocket is made first, and then the catheter is inserted. It is not anticoagulant

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

先插入导管，再制作胸壁囊袋，不抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Insert the catheter first, then make the chest wall pocket, it is not anticoagulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VTE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

VTE incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用随机数表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by the main researcher using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后12个月内公开原始数据，原始数据可向申办者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

apply for metadate to primary PI by email within 12 months after the tral complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trail use EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 04:27:21
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