中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-16007801
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-20 20:49:02
注册时间： Date of Registration：	2016-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静脉使用维生素C联合射频热疗对肺癌患者的安全性及有效性的临床研究
Public title：	Safety and Efficacy of Vitamin C Infusion in Combination With Local mEHT to Treat Non Small Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉使用维生素C联合射频热疗对非小细胞肺癌患者的安全性及有效性的I/II期临床试验研究
Scientific title：	Phase I/II Study of Vitamin C Infusion in Combination With Local mEHT on Non Small Cell Lung Cancer Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	区俊文	研究负责人：	区俊文
Applicant：	Ou Junwen	Study leader：	Ou Junwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13556021810	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13556021810
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Oujunwen66@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Oujunwen66@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市番禺区鸿福路3号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市番禺区鸿福路3号
Applicant address：	3 Hongfu road, Panyu Districg, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	3 Hongfu road, Panyu Districg, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州中医药大学祈福医院
Applicant's institution：	CLIFFORD HOSPITAL
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2/2015-10	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	广州中医药大学祈福医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	CLIFFORD Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学祈福医院

Primary sponsor：

CLIFFORD HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市番禺区鸿福路3号

Primary sponsor's address：

3 Hongfu road, Panyu Districg, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州中医药大学祈福医院	具体地址：	中国广东省广州市番禺区鸿福路3号，邮编511495
Institution hospital：	Clifford Hospital	Address：	3 Hongfu road, Panyu Districg, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学祈福医院

Source(s) of funding：

CLIFFORD HOSPITAL

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期+II期

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是观察药理浓度下维生素C联合局部热疗对非小细胞肺癌患者癌灶大小、生存质量、免疫功能及生存期的影响。

Objectives of Study：

This trial studies efficacy and safety of combination of vitamin C infusion with modulated electro-hyperthermia (mEHT) in treatment of non small cell lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肺部癌转移、不是非小细胞肺癌的患者。
G6PD缺乏患者。
对VitC过敏的患者。
无法接受mEHT仪器治疗的患者。
治疗区域戴有金属装置的患者。
戴有心脏起搏器等电子设备的患者。
治疗区域有热感觉神经或者其他感觉组织的损伤。
影响生存时间的其他病症，如充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心肌梗塞（近6周内），不受控高血糖(>300mg/dL)，慢性活动性肝炎或肝硬化。
肾功能受损患者（血清肌酐含量>1.3mg/dl），无尿草酸。
长期血液透析。
铁过量（铁蛋白>500ng/ml）。
诊断为Wilson’s病。
肝功能损伤患者：胆道堵塞或者血胆红素2.0；肝功能测试高于1.5倍正常参考值（ALT>63,AST>95）。
非常低的血白细胞量(<1.5 x 10(9)/L)，粒细胞缺乏(< 0.5 x 10(9)/L)，严重贫血。
妊娠或哺乳期妇女。
吸烟患者。
影响试验进行及知情同意书填写的精神与心理障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Lung metastasis/not primary non small cell lung cancer;
2. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD);
3. Vitamin C allergy;
4. Impossibility to place the patient into the mEHT machine;
5. Metallic implants or replacements in the treatment area;
6. Electronic implanted devices anywhere;
7. Missing or damaged heat-sense nerves or other field-sensitive issues in the treatment area;
8. Co-morbid conditions that affect survival: end stage congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction (within the past 6 weeks), and uncontrolled blood sugars of greater than 300 mg/dL, known chronic active hepatitis or cirrhosis;
9. Renal insufficiency as evidenced by serum creatinine of >=1.3mg/dl or evidence of oxalosis by urinalysis;
10. Chronic hemodialysis;
11. Iron overload (a ferritin > 500 ng/ml);
12. Wilson's disease;
13. Compromised liver function with evidence of complete biliary obstruction or have a serum bilirubin of 2.0 or liver function tests (AST > 63, ALT > 95) exceeding 1.5*upper limit of normal;
14. Very low white blood cell count (< 1.5*10^9/L), agranulocytosis (< 0.5*10^9/L) or severe anemia;
15. Pregnant or lactating female;
16. Current tobacco use;
17. Evidence of significant psychiatric disorder by history or examination that would prevent completion of the study or preclude informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-20 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-20 00:00:00 至 To 2016-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	treatment group	Sample size：	35
干预措施：	静脉维生素C注射	干预措施代码：
Intervention：	vitamin C infusion	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	treatment group	Sample size：	35
干预措施：	射频热疗	干预措施代码：
Intervention：	Electro-Hyperthermia	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	treatment group	Sample size：	35
干预措施：	营养咨询与生活方式宣教	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle counseling	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	control group	Sample size：	35
干预措施：	营养咨询与生活方式宣教	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle counseling	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	祈福医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	CLIFFORD HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	维生素C联合局部热疗治疗的安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety of vitamin C infusion in combination with oncothermia on NSCLC patients	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗肿瘤效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-Tumor Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	试验结束后即接受CEA,CA199 CA125,CA153,NSE,SCC肿瘤指标检测；试验前及试验后三个月进行CT扫描。
Measure time point of outcome：		Measure method：	Tumor markers such as CEA,CA199 CA125,CA153,NSE,SCC will be evaluated at baseline and immediately after completion of treatment. CT scan will be performed at baseline and 3 months on completion of treatment to measure the size of the tumor

指标中文名：	血液中CD4+,CD8+指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of CD4+,CD8+	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫组化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Biomarkers of inflammation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	免疫组化包括CRP,TNF, IL-6, IL-2 等指标的检测。
Measure time point of outcome：		Measure method：	Inflamation biomarkers such as CRP,TNF, IL-6, IL-2 will be tested in the lab

指标中文名：	生活质量的改变(EORTC QLQ-C30)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health Related Quality of Life (EORTC QLQ-C30)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	通过EORTC QLQ-C30的问卷调查。
Measure time point of outcome：		Measure method：	EORTC QLQ-C30

指标中文名：	生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Survival time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验执行者把受试者通过完全随机化分组等分为两组：试验组（35人）、对照组（35人），进行单盲试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study performer,using simple randomization design, divide the objects into two groups:treatment group(n=35), control group(n=35). It was single-blinded study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-20 20:49:02