中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100048710
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-21 02:18:52
注册时间： Date of Registration：	2021-07-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	干扰素-α1b靶点注射防治带状疱疹性神经痛多中心临床研究
Public title：	A multicentre clinical study on the prevention and treatment of herpetic neuralgia by target injection of interferon -α1b
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	干扰素-α1b防治带状疱疹性神经痛随机化、双盲、阳性对照、等效性、多中心临床试验
Scientific title：	A randomized, double-blind, positive-controlled, equivalent, multicentre clinical trial of interferon-α1b in the treatment of herpetic neuralgia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘立伟	研究负责人：	薛朝霞
Applicant：	Liu Liwei	Study leader：	Xue Zhaoxia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18734119919	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13485371284
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18734119919@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuezhaoxia63@sxmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	山西医科大学第一医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山西太原市解放南路85号	研究负责人通讯地址：	山西太原市解放南路85号
Applicant address：	85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China	Study leader's address：	85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山西医科大学第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of Shanxi Medical University
研究负责人所在单位：	山西医科大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K027	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山西医科大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-04-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	景丽
Contact Name of the ethic committee：	Jing Li
伦理委员会联系地址：	山西太原市解放南路85号
Contact Address of the ethic committee：	85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 13503517254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	jingli1983@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	具体地址：	解放南路85号
Institution hospital：	The First Hospital of Shanxi Medical University	Address：	85 Jiefang Road South

经费或物资来源：

山西省卫生健康委科研基金2020091

Source(s) of funding：

Science Foundation of Shanxi Health Commission 2020091

研究疾病：

带状疱疹性神经痛

Target disease：

Herpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

我们的科研结果发现，带状疱疹急性期将干扰素α（IFN-α）椎旁注射至受侵背根神经节附近，能缩短疗程并极大降低PHN的发生率，此项研究成果在我院临床小范围推广应用后还发现，对于病程小于3个月的PHN患者仍然具有一定疗效；并且在CT引导下将IFN-α注射到卵圆孔外口，对三叉神经带状疱疹神经痛具有较好疗效；对于中重度PHN患者结合脉冲射频神经松解和调控，会有更加的临床疗效。因此，鉴于老龄患者PHN发病率的逐年增高所造成的经济社会负担，我们推广的此项科研成果具有极大的经济效益和社会效益。

Objectives of Study：

Our scientific results found that paravertebral injection of interferon alpha (IFN-α) near the affected dorsal root ganglion during the acute phase of herpes zoster could shorten the course of treatment and greatly reduce the incidence of PHN. After a small-scale clinical application in the hospital, it was found that it still has a certain curative effect on PHN patients with a course of less than 3 months; and the injection of IFN-α into the outer opening of the foramen ovale under the guidance of CT has a good effect on trigeminal herpes zoster neuralgia. Good curative effect; for patients with moderate to severe PHN combined with pulsed radiofrequency neurolysis and regulation, there will be more clinical curative effect. Therefore, in view of the economic and social burden caused by the increasing incidence of PHN in elderly patients year by year, the scientific research results we promote have great economic and social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.穿刺部位有疱疹感染者；
2.耳带状疱疹、侵犯中枢神经系统及播散性带状疱疹等特殊临床类型；
3.对干扰素α及甲泼尼龙琥珀酸钠过敏者；
4.凝血功能障碍，严重心肝、肾功能不全者；
5.先天性免疫力低下或免疫功能缺陷病人及结核、肿瘤等严重疾病患者；
6.智能障碍配合欠佳者（包括不能进行NRS及睡眠质量评分者）；
7.研究者认为不适宜参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Herpes infection at the puncture site;
2. Oar herpes zoster, central nervous system invasion and disseminated herpes zoster and other special clinical types;
3. Allergic to interferon alpha and methylprednisolone sodium succinate;
4. Coagulation dysfunction, severe heart, liver and renal insufficiency;
5. Patients with congenital immunodeficiency or immunodeficiency and serious diseases such as tuberculosis and tumor;
6. People with poor coordination with mental disorders (including those who cannot perform NRS and sleep quality scores);
7. The researcher did not consider it appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	170
Group：	Experimental group	Sample size：	170
干预措施：	靶点注射干扰素-α1b及利多卡因	干预措施代码：
Intervention：	Interferon-α1B and lidocaine were injected into the target	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	170
Group：	Control group	Sample size：	170
干预措施：	靶点注射甲强龙及利多卡因	干预措施代码：
Intervention：	methyltoluene and lidocaine were injected into the target	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	空军军医大学西京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xijing Hospital, Air Force Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin First Central hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京T	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	数字评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numerical Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	带状疱疹后神经痛发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of postherpetic neuralgia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	PSQI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经阻滞治疗次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of nerve block treatments	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基础用药总剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total dose of basic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发热、疲劳；头痛、头晕、肌痛、关节痛、畏寒、寒战、乏力、不适、食欲不振、恶心、呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Fever, fatigue; Headache, dizziness, myalgia, joint pain, chills, chills, fatigue, malaise, loss of appetite, nausea, vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粒白细胞减少血小板减少血糖升高	指标类型：	副作用指标
Outcome：	granulocutopenia thrombocytopenia Elevated blood sugar	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染气胸血肿神经损伤	指标类型：	副作用指标
Outcome：	infection pneumothorax The hematoma Nerve damage	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-07-13 02:46:41