简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
Multi-center population pharmacokinetic study of intravenous vancomycin in adults in Hong Kong and development of web-based individual dose optimization interface
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-13 03:25:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Multi-center population pharmacokinetic study of intravenous vancomycin in adults in Hong Kong and development of web-based individual dose optimization interface

Public title：

Multi-center population pharmacokinetic study of intravenous vancomycin in adults in Hong Kong and development of web-based individual dose optimization interface

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Multi-center population pharmacokinetic study of intravenous vancomycin in adults in Hong Kong and development of web-based individual dose optimization interface

Scientific title：

Multi-center population pharmacokinetic study of intravenous vancomycin in adults in Hong Kong and development of web-based individual dose optimization interface

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

LAM Tai Ning Teddy 

研究负责人：

LAM Tai Ning Teddy 

Applicant：

LAM Tai Ning Teddy 

Study leader：

LAM Tai Ning Teddy 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39436827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39436827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 teddylam@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 teddylam@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

8th Floor, Lo Kwee-Seong Integrated Biomedical Sciences Buliding, Area 39, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

研究负责人通讯地址：

8th Floor, Lo Kwee-Seong Integrated Biomedical Sciences Buliding, Area 39, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

Applicant address：

8th Floor, Lo Kwee-Seong Integrated Biomedical Sciences Buliding, Area 39, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

8th Floor, Lo Kwee-Seong Integrated Biomedical Sciences Buliding, Area 39, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學醫療學院藥學院

Applicant's institution：

School of Pharmacy, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學醫療學院藥學院

Affiliation of the Leader：

School of Pharmacy, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021.175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 35053935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

N/A

Primary sponsor：

N/A

研究实施负责（组长）单位地址：

N/A

Primary sponsor's address：

N/A

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

Suspected or confirmed infection by methicillin-resistant staphylococcus aureus  

Target disease：

Suspected or confirmed infection by methicillin-resistant staphylococcus aureus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

1. To develop and validate a model characterizing the population pharmacokinetics of intravenous vancomycin in Hong Kong adults using prospectively collected rich therapeutic drug monitoring data from multiple hospitals under Hospital Authority 2. To develop a web-based interface to enable Bayesian estimates of individual vancomycin exposure and evidence-based optimization of individual empirical and TDM-based dosing regimen 3. To evaluate the clinical utility of the developed interface  

Objectives of Study：

1. To develop and validate a model characterizing the population pharmacokinetics of intravenous vancomycin in Hong Kong adults using prospectively collected rich therapeutic drug monitoring data from multiple hospitals under Hospital Authority 2. To develop a web-based interface to enable Bayesian estimates of individual vancomycin exposure and evidence-based optimization of individual empirical and TDM-based dosing regimen 3. To evaluate the clinical utility of the developed interface

药物成份或治疗方案详述：

Intravenous vancomycin 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intravenous vancomycin 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) Documented trypanophobia or hemophobia;
(2) Subjects prescribed any form of renal replacement therapy to be started before or during IV vancomycin treatment.

Exclusion criteria：

(1) Documented trypanophobia or hemophobia;
(2) Subjects prescribed any form of renal replacement therapy to be started before or during IV vancomycin treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 350

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾士親王醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 東區尤德夫人那打素醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 律敦治鄧肇健醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ruttonjee and Tang Shiu Kin Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 瑪麗女王醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 廣華醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Kwong Wah Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 基督教聯合醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

United Christian Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 伊利沙伯醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 瑪嘉烈公主醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Princess Margaret Hospital

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 屯門醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Tuen Mun Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Good predictive performance and stability of the developed popPK model

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good predictive performance and stability of the developed popPK model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Proportion of subjects achieving the PK therapeutic target at any time point during treatment

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving the PK therapeutic target at any time point during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Reduced proportion of subjects developing acute kidney injury

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduced proportion of subjects developing acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Shortened time to achieving the pharmacokinetic therapeutic target

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortened time to achieving the pharmacokinetic therapeutic target

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Shortened time to becoming afebrile

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortened time to becoming afebrile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Shortened time to normalized white blood cell counts

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortened time to normalized white blood cell counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Shortened duration of antibiotic treatment

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortened duration of antibiotic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Number of measurements of serum vancomycin concentration

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of measurements of serum vancomycin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Blood

组织：

Serum

Sample Name：

Blood

Tissue：

Serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-13 03:25:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统