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请联系我们上传正式版伦理审查文件。 人工智能辅助肺内结节三维重建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-15 20:17:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传正式版伦理审查文件。 人工智能辅助肺内结节三维重建

Public title：

Artificial intelligence-assisted three-dimensional reconstruction of pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助肺内结节三维重建

Scientific title：

Artificial intelligence-assisted three-dimensional reconstruction of pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李想 

研究负责人：

吴楠 

Applicant：

Li Xiang 

Study leader：

Wu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801007743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910154426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 88196569

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 88196569

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangli@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanwu@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号院

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KT101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周顺连

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shunlian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号院

Contact Address of the ethic committee：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号院

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

海淀区阜成路52号院

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2018YFC0910700)

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (No. 2018YFC0910700)

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于AI的肺结节三维重建将借助计算机视觉技术自动完成对影像数据的分析和处理，将亚肺叶切除术所需要的肺结节、肺叶、支气管和肺动静脉血管等结构的形态和空间进行直观准确的可视化呈现，为术前精准诊断和个体化手术方案提供决策参考。  

Objectives of Study：

AI-based 3D reconstruction of pulmonary nodules will automatically complete the analysis and processing of image data with the help of computer vision technology. The shape and space of pulmonary nodules, lobes, bronchi, and pulmonary arteriovenous vessels required for sublobar resection are visually and accurately visualized, providing a decision-making reference for accurate preoperative diagnosis and individualized surgical plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.以术中所见解剖结构为主。 2.以医生手工标注的Mimics解剖为准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Mainly based on the anatomical structure seen during the operation. 2. The Mimics anatomy marked by the doctor shall prevail.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.计算正确标注出血管及气管正确率； 2.2名副主任医师以上医生的评价。

Index test:

1. Calculate the correct rate of correctly marking blood vessels and trachea; 2. The evaluation of 2 doctors above the deputy chief physician.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺部小结节的拟进行手术病人

例数:

Sample size:

158

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pulmonary nodules will receive thoracic surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI三维重建血管与支气管准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of AI 3D reconstruction of blood vessels and bronchi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-09 23:35:49
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