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硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗或静脉丙种球蛋白治疗儿童多相性MOG抗体相关疾病的前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-20 20:03:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗或静脉丙种球蛋白治疗儿童多相性MOG抗体相关疾病的前瞻性队列研究

Public title：

Treatment responses of azathiopurine, mortimecofenate, rituximab and IVIg in children with relapsing myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody–associated disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗或静脉丙种球蛋白治疗儿童多相性MOG抗体相关疾病的前瞻性队列研究

Scientific title：

Treatment responses of azathiopurine, mortimecofenate, rituximab and IVIg in children with relapsing myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody–associated disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常旭婷 

研究负责人：

吴晔 

Applicant：

Chang Xuting 

Study leader：

Wu Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18800159978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520756697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changxt12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryewu@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西安门大街1号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西安门大街1号

Applicant address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院儿科

Applicant's institution：

Department of Pediatrics, Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院儿科

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatrics, Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Luochang Street, Dahong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院儿科

Primary sponsor：

Department of Pediatrics, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西安门大街1号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

MOG-IgG相关疾病  

Target disease：

MOG-IgG associated disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗和静脉丙种球蛋白治疗对儿童多相性MOG抗体相关疾病（MOGAD）预防复发治疗的有效性，从而为儿童MOGAD预防复发治疗的药物选择提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of azathioprine, mycophenolate mofetil, rituximab, and intravenous gamma globulin therapy for relapse prevention in children with multiphasic MOG antibody-associated disease (MOGAD), thereby providing a drug for children with MOGAD relapse prevention Choose to provide justification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有其他自身免疫性疾病（如干燥综合征、系统性红斑狼疮等）；
2.合并自身免疫性脑炎相关抗体；
3.患有全身性细菌、病毒或真菌感染；
4.患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史；
5.肝功能不全（ALT＞3倍正常上限或AST＞3倍正常上限）；
6.肾功能不全（GFR<60ml/min）；
7.血液系统疾病（Hb＜60g/L，PLT＜50x10^9/L，N＜1x10^9/L , L＜0.8x10^9/L）；
8.不能接受MRI扫描的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other autoimmune diseases (such as Sj?gren's syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.);
2. Combined with autoimmune encephalitis-related antibodies;
3. Suffer from systemic bacterial, viral or fungal infection;
4. Suffering from malignant tumor or previous history of malignant tumor;
5. Liver insufficiency (ALT > 3 times the upper limit of normal or AST > 3 times the upper limit of normal);
6. Renal insufficiency (GFR<60ml/min);
7. Hematological diseases (Hb<60g/L, PLT<50x10^9/L, N<1x10^9/L, L<0.8x10^9/L);
8. Patients who cannot undergo MRI scans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硫唑嘌呤组

样本量：

 30

Group：

azathiopurine group

Sample size：

干预措施：

硫唑嘌呤

干预措施代码：

Intervention：

azathiopurine

Intervention code：

组别：

利妥昔单抗组

样本量：

 70

Group：

Rituximab group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

rituximab

Intervention code：

组别：

吗替麦考酚酯组

样本量：

 70

Group：

mortimecofenate group

Sample size：

干预措施：

吗替麦考酚酯

干预措施代码：

Intervention：

mortimecofenate

Intervention code：

组别：

丙种球蛋白组

样本量：

 30

Group：

gamma globulin group

Sample size：

干预措施：

丙种球蛋白

干预措施代码：

Intervention：

gamma globulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-15 08:45:28
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