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基于机器学习的人工智能技术在眼科影像检查诊断中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 06:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的人工智能技术在眼科影像检查诊断中的应用研究

Public title：

Research on Application of Artificial Intelligence Technology Based on Machine Learning in Ophthalmology Imaging Diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的人工智能技术在眼科影像检查诊断中的应用研究

Scientific title：

Research on Application of Artificial Intelligence Technology Based on Machine Learning in Ophthalmology Imaging Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史铭宇 

研究负责人：

史铭宇 

Applicant：

Shi Mingyu 

Study leader：

Shi Mingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900913663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18900913663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myshi@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myshi@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区新华路11号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区新华路11号

Applicant address：

11 Xinhua Road, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

11 Xinhua Road, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2021-HY-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李萌

Contact Name of the ethic committee：

Li Meng

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District

经费或物资来源：

辽宁省教育厅

Source(s) of funding：

Department of Education of Liaoning Province

研究疾病：

眼科影像诊断  

Target disease：

Ophthalmology Imaging Diagnosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：要利用基于机器学习的人工智能技术，实现对眼科影像检查的图片，如超声检查、眼底照相、OCT、荧光血管造影检查等自动化，半自动化智能识别，诊断，分级等，提高眼科影像检查的诊断效率，建立眼科影像智能诊断平台。  

Objectives of Study：

Main purpose: To use artificial intelligence technology based on machine learning to realize automatic, semi-automatic intelligent identification, diagnosis, grading, etc. of ophthalmic imaging examination pictures, such as ultrasonography, fundus photography, OCT, fluorescein angiography, etc. The diagnostic efficiency of inspection, the establishment of an ophthalmic imaging intelligent diagnosis platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有严重的全身疾病不能配合检查者；
2.同时参加其他药物或医疗器械临床试验者；
3.研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Those with severe systemic diseases who cannot cooperate with the examination;
2. Those who participate in clinical trials of other drugs or medical devices at the same time;
3. Other conditions that the investigator judges that the patient is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-05-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-05-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼科影像资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

ophtalmological imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

眼科检查人员收集的患者的影像资料

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时与项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将影像资料导入移动存储设备，由专人整理成相应表格，分类图像

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The image data introduced removable storage device to the corresponding table compiled by dedicated personnel。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 05:53:41
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