中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100048787
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-26 12:27:38
注册时间： Date of Registration：	2021-07-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	耳穴贴压防控近视的作用：一项随机临床试验
Public title：	Effect of auricular acupressure on the development of myopia: a randomized clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	耳穴贴压防控近视的作用：一项随机临床试验
Scientific title：	Effect of auricular acupressure on the development of myopia: a randomized clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2100005060

申请注册联系人：	曹姚佳妮	研究负责人：	周行涛
Applicant：	Cao Yaojiani	Study leader：	Zhou Xingtao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13564739117	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13816880725
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caoyaojiani@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xingtaozhou@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市浦东新区蔡伦路1200号	研究负责人通讯地址：	中国上海市徐汇区宝庆路19号
Applicant address：	1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China	Study leader's address：	19 Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学
Applicant's institution：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Affiliation of the Leader：	Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2021]伦审字第（2021100）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Eye and ENT Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-06-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	闫晶超
Contact Name of the ethic committee：	Yan Jingchao
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宝庆路19号

Primary sponsor's address：

19 Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	具体地址：	徐汇区汾阳路83号
Institution hospital：	Eye and ENT Hospital of Fudan University	Address：	83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

近视

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察耳穴贴压对近视的预防、控制效果。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of auricular acupressure for myopia prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有其他眼病（白内障、斜视、弱视、青光眼等）和严重的全身疾病；
2.眼科手术史；
3.既往或现在使用过阿托品、角膜接触镜、离焦设计框架眼镜、哺光仪等近视防控方法；
4.耳穴部位皮肤病变以及胶布过敏；
5.不能配合完成治疗或检查的患者；
6.监护人持有不合理期望。

Exclusion criteria：

1.Participants with other ocular diseases (e.g. cataract, strabismus, amblyopia, glaucoma) and severe systemic diseases;
2.Participants who undergo eye surgery;
3.Participants who have used myopia control treatment (such as atropine, orthokeratology, defocus glasses, low-intensity laser);
4.Participants with local skin lesion at auricular acupoints and tape allergy;
5.Participants who are unable to cooperate in completing treatment or examination;
6.Guardians have unreasonable expectations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	耳穴1组	样本量：	107
Group：	Auricular point 1 group	Sample size：	107
干预措施：	耳穴贴压（方案1）	干预措施代码：
Intervention：	auricular acupressure(protocol 1)	Intervention code：

组别：	耳穴2组	样本量：	107
Group：	Auricular point 2 group	Sample size：	107
干预措施：	耳穴贴压（方案2）	干预措施代码：
Intervention：	auricular acupressure(protocol 2)	Intervention code：

组别：	空白组	样本量：	107
Group：	control group	Sample size：	107
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eye & ENT Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	等效球镜度	指标类型：	主要指标
Outcome：	spherical equivalent	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	choroidal thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜血流	指标类型：	次要指标
Outcome：	choroidal blood flow	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	矫正远视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	corrected distant visual acuity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医体质评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM constitution score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前房深度	指标类型：	次要指标
Outcome：	anterior chamber depth	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	axial length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，设定block为6，分配比例1：1：1，由第三方人员采用SAS统计分析系统PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生321例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-321所对应的治疗分配。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，根据已形成的随机序列将写有组1（耳穴1组）、组2（耳穴2组）和组3（空白组）的纸条放入密封良好的不透明信封内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was adopted. Block was set as 6, and the allocation ratio was 1:1:1. The third party used the PROC PLAN process statement of SAS statistical analysis system and gave the number of seeds to generate the random arrangement for 321 subjects to receive treatment, and to list t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以论文发表形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Original data will be published in paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	患者的信息（特征）将被记录在CRF表及EXCEL表中，并用代码及缩写来代替参与者的姓名，参与者的其他部分信息（如电话等）也将被匿名以保护参与者的隐私。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All necessary informations of the participants will be recored in CRFs and EXCEL. In order to protect all participants' privacy, code and abbreviation are used to replace participant's name, and other part of the participant's information (such as phone number) will also be anonymous.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-07-16 11:58:45