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oXiris与常规CRRT治疗早期重症胰腺炎腹腔高压的多中心随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-26 03:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

oXiris与常规CRRT治疗早期重症胰腺炎腹腔高压的多中心随机对照临床试验

Public title：

oXiris versus conventional CRRT in the treatment of early severe pancreatitis with abdominal hypertension: a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

oXiris与常规CRRT治疗早期重症胰腺炎腹腔高压的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

oXiris versus conventional CRRT in the treatment of early severe pancreatitis with abdominal hypertension: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡丽丽 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Hu Lili 

Study leader：

Liu Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13502813771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13928415176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317001977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyongjoy@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC20210012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈烨

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ye

伦理委员会联系地址：

广东深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District

经费或物资来源：

南方医科大学深圳医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究疾病：

早期重症胰腺炎腹腔高压  

Target disease：

early severe pancreatitis with abdominal hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估oXiris滤器治疗对重症胰腺炎并发腹腔高压的干预效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effect of oXiris filter treatment on severe pancreatitis complicated with abdominal hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.若研究过程中出现明显循环衰竭，经医院相关专家会诊讨论后决定是否改方案，并与患者及家属沟通最佳方案，如患者和/或家属仍要求退出则可退出该研究；
2.若患者治疗过程中要求退出此项研究，可退出研究项目并采取其余治疗方式进行CRRT治疗；
3.患者治疗时间不足24h、未观察到终点事件及不良反应，因医嘱调整等非计划原因终止CRRT者；
4.孕妇不纳入该研究；
5.72小时内行腹腔手术的患者。

Exclusion criteria：

1. If there is obvious circulatory failure during the study, after consultation and discussion with relevant experts in the hospital, decide whether to change the plan, and communicate with the patients and their families about the best plan. If the patients and/or family members still request to withdraw, they can withdraw from the study;
2. If the patient requests to withdraw from this research during the treatment, he can withdraw from the research project and use other treatment methods for CRRT treatment;
3. Patients whose treatment time is less than 24 hours, no endpoint events and adverse reactions are observed, and CRRT is terminated due to unplanned reasons such as adjustment of doctor's orders;
4. Pregnant women are not included in the study;
5. Patients who underwent abdominal surgery within 72 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

使用oXiris滤器

干预措施代码：

Intervention：

Using oXiris filter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用普通滤器

干预措施代码：

Intervention：

Use normal filter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen University Ceneral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Ceneral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Ceneral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受治疗后72小时后的膀胱压力降低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The value of bladder pressure drop 72 hours after receiving treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到正常膀胱压的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to normal bladder pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后72小时的氧合指数改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in oxygenation index 72 hours after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后72小时的去甲肾剂量改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the dose of noradrenaline 72 hours after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无血管活性药物天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days without vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后72小时的乳酸浓度改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lactic acid concentration 72 hours after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内发生的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

测膀胱压力

组织：

Sample Name：

Measuring bladder pressure

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用基于网络的软件（www.randomizer.org）以1:1的比率生成随机序列，以确定分组（实验组或对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use web-based software (www.randomizer.org) to generate random sequences at a ratio of 1:1 to determine the grouping (experimental group or control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-15 08:49:11
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