简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
紫龙金片联合化疗治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的随机对照临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-15007683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-05 10:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫龙金片联合化疗治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的随机对照临床试验

Public title：

Zilongjin tablets as an adjunct therapy to conventional chemotherapy in patients with non-squamous non-small cell lung cancer: a randomized and controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体现个体动态信息综合价值的中医药防治肿瘤辅助疗效评价方法

Scientific title：

An evaluation method features the global value of an individual’s dynamic information for the clinical assessment of Traditional Chinese Medical adjuvant therapy of tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金青年科学基金项目（NO:81303093）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟静波 

研究负责人：

翟静波 

Applicant：

Zhai Jingbo 

Study leader：

Zhai Jingbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13820176106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13820176106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaijingbo@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaijingbo@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

Applicant address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学中医药研究院

Applicant's institution：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20150008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin University of Traditional Chinese Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学中医药研究院

Primary sponsor：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区玉泉路88号，天津中医药大学中医药研究院

Primary sponsor's address：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine. 88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目（NO:81303093）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NO:81303093)

研究疾病：

非鳞非小细胞肺癌  

Target disease：

non-squamous non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估紫龙金片辅助治疗非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Assess the safety and efficacy of ZiLongJin tablets as an adjunct therapy to conventional chemotherapy in patients with non-squamous non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有对铂类化合物过敏史者或高过敏体质；患者依从性差,包括无自知能力的脑或脑膜转移的患者以及精神病患者；妊娠期或哺乳期妇女；具有严重的心血管病变、肝脏病变及肾脏病变;合并其它严重疾病,包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱和明显出血倾向；目标患者正在接受化疗、放疗、靶向治疗及生物治疗等相关抗癌治疗；或虽然结束,但是间隔时间不足4周者

Exclusion criteria：

History of allergic to platinum compounds; poor compliance; Women during pregnancy or lactation; Has a serious cardiovascular disease, Liver lesions and kidney disease with other serious diseases; undergoing chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, biological treatment and so on; after chemotherapy or radiotherapy for less than 1 month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规化疗+紫龙金片

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy + Zilongjin tablets

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University cancer institute and hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质量调整生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality-adjusted survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Over Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-G量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-G 4.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员采用sas9.1统计软件制作病例随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by a third party statistician using the SAS 9.1 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-31 21:07:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统