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非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-27 14:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究

Public title：

Study on the mechanism of secondary excitability enhancement of non-affected motor cortex involved in post-stroke spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of secondary excitability enhancement of non-affected motor cortex involved in post-stroke spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琴英 

研究负责人：

王蓓 

Applicant：

Li Qinying 

Study leader：

Wang Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121032901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564902663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqinyinglucky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drwangbei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院）

Applicant's institution：

Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院）

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（44）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院）

Primary sponsor：

Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院）

具体地址：

静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

Address：

259 Xikang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、研究卒中后痉挛状态患者非受累侧运动皮层过度兴奋的去抑制现象，是否继发于受累侧皮质脊髓束损伤，并与皮质脊髓束损伤程度相关。 2、研究卒中后痉挛状态患者非受累运动皮层继发性兴奋，是否与内侧网状脊髓束兴奋性上调和脊髓运动环路兴奋性增高相关。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether the disinhibition of hyperexcitability of the non-involved side motor cortex in poststroke spasiticity (PSS) patients is secondary to corticospinal tract (CST) injury on the involved side, and is related to the degree of CST injury; 2. To investigate whether the secondary excitability of the non-involved side motor cortex in patients with PSS is related to the upregulation of the medial reticular cord tract (RST) and the increase of the excitability of the spinal motor circuit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 癫痫患者；
2. 被研究的肢体存在严重挛缩或干扰研究的病变；
3. 计划进行苯酚或酒精阻滞、石膏、肉毒毒素治疗该患者上肢的痉挛状态；
4. 在本试验期间，计划或预计会使用新的抗痉挛药物；
5. 妊娠、哺乳、计划试验期间怀孕的女性，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女；
6. 合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 依从性差，不能完成本次试验者；
8. 体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）；
9. 存在磁共振检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Epilepsy patients;
2. The limb under study has severe contracture or lesions that interfere with the study;
3. Plan to perform phenol or alcohol block, cast, botulinum toxin to treat the spasticity of the upper extremity of the patient;
4. During this trial, new anticonvulsants are planned or expected to be used;
5. Patients who are pregnant, breastfeeding, pregnant during the planned trial, or women of childbearing age who do not take reliable contraceptive measures;
6. Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system, and mental illness;
7. Those with poor compliance and unable to complete the test;
8. Patients with metallic foreign bodies (pacemakers, arterial stents, etc.);
9. There are contraindications to magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 45

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

非受累侧运动皮层短时程皮质内抑制大于1

干预措施代码：

Intervention：

Short-term intracortical inhibition of the non-involved motor cortex was greater than 1

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 45

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

非受累侧运动皮层短时程皮质内抑制小于等于1

干预措施代码：

Intervention：

Short-term intracortical inhibition of the non-involved motor cortex was less than or equal to 1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Centre Hospital of Shanghai, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动活动抵抗评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance to passive movement scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉惊跳反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acoustic startle reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感兴趣区域激活体素值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regions of interest activated voxel value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏侧化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateralization indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional anisotropy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑区功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional links in brain regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该前瞻性观察性队列研究根据短时程皮质内抑制（short interval intracortical inhibition, SICI）检测进行分组，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This prospective observational cohort study was divided into groups based on short interval intracortical inhibition (SICI) tests and did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 05:20:24
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