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DNA基因甲基化标志物对免疫治疗的疗效预测和疗效评估的应用价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-03 20:29:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DNA基因甲基化标志物对免疫治疗的疗效预测和疗效评估的应用价值研究

Public title：

Study on the use of DNA methylation marker for prediction and evaluation of response to immune checkpoint inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DNA基因甲基化标志物对免疫治疗的疗效预测和疗效评估的应用价值研究

Scientific title：

Study on the use of DNA methylation marker for prediction and evaluation of response to immune checkpoint inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董世华 

研究负责人：

张燕捷 

Applicant：

Dong Shihua 

Study leader：

Zhang Yanjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2187 4979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1812 7612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongshihua@epiprobe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyanjie@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂平路333号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

333 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海奕谱生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Epiprobe Bio Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2019-T325-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

晚期肺癌、晚期消化道癌、晚期头颈癌等各类晚期恶性肿瘤  

Target disease：

Metastatic lung cancers, advanced digestive tract cancers, advanced head and neck cancer, and other advanced malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：为探究肿瘤患者ctDNA中甲基化标志物在免疫治疗中的潜在应用，以期证明其作为一种无创标志物能够准确预测ICIs疗效、指导ICIs的合理用药和精准治疗。  

Objectives of Study：

Main purpose: to explore the application of ctDNA methylation as a noninvasive biomarkers in predicting and evaluating therapeutic benefit response to immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.预计生存期小于3个月。
2.曾接受抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。
3.曾接受抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗（包括ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）。
4.患者正在进行其他试验禁止合并用药治疗，并且研究期间无法停药。
5.研究者认为，患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力。
6.研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The expected survival time is less than 3 months.
2. Received anti-tumor vaccine or other anti-tumor drugs with immunostimulatory effect.
3. Received anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody treatment (including ipilimumab or any specific action on T cell costimulation or checkpoint pathway) other antibodies or drugs).
4. The patient is undergoing other trials against concomitant drug treatment, and the drug cannot be discontinued during the study.
5. The investigator believes that the patient's medical history or concurrent conditions may affect the patient's ability to comply with the trial.
6. Other conditions deemed inappropriate by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-20 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-20 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 100

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

 100

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病灶最长径和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sum of longest diameters of target lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年，以发表文章形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be published as articles in 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表及ResMan管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 11:36:58
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