中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OIB-16007789
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-18 20:09:37
注册时间： Date of Registration：	2015-12-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价
Public title：	0.1%Tacrolimus (FK506) in the treatment of sjogren's syndrome clinical efficacy evaluation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价
Scientific title：	0.1%Tacrolimus (FK506) in the treatment of sjogren's syndrome clinical efficacy evaluation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨舒	研究负责人：	刘祖国
Applicant：	Shu Yang	Study leader：	Zuguo Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13606935286	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18959289999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangshujjx@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zuguoliu@xmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402	研究负责人通讯地址：	福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402
Applicant address：	4th Floor, Chengyi Bulding, Xiang-an campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China	Study leader's address：	4th Floor, Chengyi Bulding, Xiang-an campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门大学眼科研究所
Applicant's institution：	Eye Institute of Xiamen University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015006	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学眼科研究所医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xiamen university institute of ophthalmology medical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-12-16 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402

Primary sponsor's address：

4th Floor, Chengyi Bulding, Xiang-an campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	厦门市
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门大学眼科研究所	具体地址：	福建省厦门市翔安南路厦门大学翔安校区医学院成义楼402
Institution hospital：	Eye Institute of Xiamen University	Address：	4th Floor, Chengyi Bulding, Xiang-an campus of Xiamen University, South Xiang-an Road, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

日本千寿制药株式会社

Source(s) of funding：

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

干燥综合征

Target disease：

Sjogren's syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

通过临床实验评价0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼征疗效

Objectives of Study：

Through the clinical experiment evaluation 0.1% tacrolimus (FK506) eye dryness syndrome curative effect

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
（1）对试验药物中任何成分过敏者。
（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。
（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。
（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
（6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
（7）绝经妇女激素替代治疗。
（8）近1月内接受泪小点栓塞治疗。
（9）青光眼或出现过眼压高的患者。
（10）可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。
（11）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
（12）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Every one of the following circumstances, not as the case:
(1) the test allergy to any ingredient in the drug;
(2) pregnant or lactating women or recently have fertility planners;
(3) the clinical examination for fungi, bacteria, Angle, conjunctivitis in active patients;
(4) with other conjunctiva, cornea and iris obvious pathological changes;
(5) with serious heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, severe primary disease;
(6) nearly six months have eye surgery within or outside of the injured eye;
(7) postmenopausal hormone replacement therapy;
(8) lacrimal point embolism therapy nearly 1 month;
(9) high intraocular pressure of patients with glaucoma or seen;
(10) may affect the outcome of treatment, such as systemic steroid hormones and immunosuppressive therapy);
(11) experiments cannot stop wearing corneal contact lens;
(12) patients with systemic or ocular long-term drug use may affect the research assessment;
(13) during the test is no guarantee that drugs according to the requirements and with the visitor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-18 00:00:00至 To 2016-05-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-18 00:00:00 至 To 2016-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	他克莫司组治疗组	样本量：	30
Group：	Tacrolimus therapy group	Sample size：	30
干预措施：	0.1%FK506+0.1%玻璃酸钠滴眼一天两次 30天	干预措施代码：
Intervention：	0.1% FK506 + 0.1% sodium hyaluronate eye drops Twice a day for 30 days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门大学附属厦门眼科中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	干眼问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	dry eye questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	vision	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结膜水肿	指标类型：	主要指标
Outcome：	conjunctival chemosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结膜充血	指标类型：	主要指标
Outcome：	conjunctival congestion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑缘改变	指标类型：	主要指标
Outcome：	eyelid edge change	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺分泌能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian gland secretion capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺分泌物性质	指标类型：	主要指标
Outcome：	The nature of the meibomian gland secretion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜混浊	指标类型：	主要指标
Outcome：	corneal opacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜新生血管	指标类型：	主要指标
Outcome：	corneal neovascularization	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜水肿	指标类型：	主要指标
Outcome：	corneal edema	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪河高度	指标类型：	主要指标
Outcome：	tear meniscus height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	TBUT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪液分泌实验	指标类型：	主要指标
Outcome：	schirmer I test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜共聚焦显微镜	指标类型：	主要指标
Outcome：	confocal microscope	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	印迹细胞	组织：	结膜组织
Sample Name：	impression cytology	Tissue：	conjuncitva tissue
人体标本去向	使用后销毁	说明	使用后销毁
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Use after destruction

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的患者直接用药，定时复查

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Meet the criteria for the patients with medication directly, regular review

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-18 20:09:37