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绝经相关疾病的中医药健康管理-绝经后心血管疾病危险因素以及中医证候特点的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-EOC-15007674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-01 16:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绝经相关疾病的中医药健康管理-绝经后心血管疾病危险因素以及中医证候特点的研究

Public title：

Health management of Traditional Chinese Medicine on menopause related disease-Study on high risk factors of cardiovascular disease in postmenopausal women and Chinese Medicine syndrome characteristic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝经相关疾病的中医药健康管理

Scientific title：

Health management of Traditional Chinese Medicine on menopause related disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂广宁 

研究负责人：

王小云 

Applicant：

Guangning Nie 

Study leader：

Xiaoyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13724078380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922108066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nguangn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaoshouw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号广东省中医院研修楼1920

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号广东省中医院研修楼1920

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2015-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics committee of Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade road, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省财政厅

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Department of Finance

研究疾病：

绝经相关疾病  

Target disease：

menopause related disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过调查，了解绝经后心血管疾病高危因素及中医证候特点  

Objectives of Study：

To investigae the high risk factors and traditional Chinese medicine syndrome of cardiovascular disease in postmenopausal women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①研究入选前12 个月内有滥用或依赖精神类药物；入选前3 月内每日需用苯二氮卓类药物；入选前3 月内使用激素、非激素类药物，或任何其他减轻更年期症状的治疗；目前正在使用处方抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静药等；对治疗药物过敏者；
②在过去6 个月内参加过I、II 期临床试验或者3 个月内参加过III、IV 期临床试验；
③过去12 个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血；
④可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史
⑤目前或以往被诊断有其他由DSM-IV 诊断的情感障碍，包括精神分裂症、精神障碍、精神错乱、痴呆、遗忘障碍，厌食症、暴食症、强迫症，咖啡因导致的焦虑障碍、临床重大认知障碍、躁狂发作，外伤后的紧张障碍，反社会或边缘型人格障碍、临床重要人格障碍、双向情感性精神分裂症、酒精或物质滥用或依赖等。
⑥无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状。
⑦滥用酒精药物，吸烟过多（每日＞15 支）。

Exclusion criteria：

1. Abuse or depend on Psychotropic drugs 12 months prior to study entry; Take Benzodiazepine every day 3 months prior to study entry; Receive hormone and non hormonal drugs or any treatment to relieve menopause symptoms; Currently being treated with anti-anxiety drugs ,antidepressant, emotion stabilizers and sedatives;
2. Joined other Phase I and II clinical trials 6 months before or Phase III or IV clinical trials 3 months before;
3. Irregular vaginal bleeding;
4. Known or suspicious cervical cancer or cervical precancerous lesions; Known or suspicious breast cancer; known or suspicious hormone independent cancer history or other cancer history;
5. Currently or lastly diagnosed other type of mood disorder by DSM-IV, which include schizophrenia, Mental derangement, dementia, Forgotten obstacles, Anorexia, bulimia, obsessive-compulsive disorder, Anxiety disorders caused by caffeine, clinical significant cognitive impairment, manic, post-traumatic stress disorder, antisocial or borderline Important personality disorders, personality disorders, clinical two-side schizophrenia, alcohol or other things abused 0, and so on;
6. Uncontrolled and/or diagnosed internal medical conditions that are likely to interfere with or influence study treatment, eg, hepatic or renal dysfunction; thrombophlebitis; thrombotic diseases;Cerebrovascular disease; Myocardial infarction, or ischemic heart disease; gallbladder disease; diabetes mellitus requiring medical treatment; Uncontrolled or untreated hypertension (defined as systolic blood pressure higher than 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure higher than 100 mm Hg); thyroid disease;
7. Alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 Tertiary A hospital 

Institution
hospital：

Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血糖，血脂

组织：

血

Sample Name：

blood sugar，blood lipid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-30 20:28:23
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