中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

伦理批件过期。如注册前已纳入参试者正在进行中或已结束，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）。如试验还未开展，伦理审批文件已过有效期限，请尽快申请延期或重新申请。经鼻高流量给氧（HFNC）在无痛支气管镜检查中的临床应用

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059069
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-10 19:31:18
注册时间： Date of Registration：	2022-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	伦理批件过期。如注册前已纳入参试者正在进行中或已结束，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）。如试验还未开展，伦理审批文件已过有效期限，请尽快申请延期或重新申请。经鼻高流量给氧（HFNC）在无痛支气管镜检查中的临床应用
Public title：	Clinical application of nasal high flow oxygen delivery (HFNC) in painless bronchoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	观察全麻下的无痛支气管镜检查中经鼻高流量吸氧（HFNC）与传统的经鼻咽通气给氧比较，能否改善患者的氧合作用
Scientific title：	To observe whether transnasal high flow oxygen inhalation (HFNC) can improve the oxygenation of patients during painless bronchoscopy under general anesthesia compared with traditional transnasopharyngeal ventilation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈南瑾	研究负责人：	陈南瑾
Applicant：	Nanjin Chen	Study leader：	Nanjin Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13750668783	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13750668783
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chennj@enzemed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chennj@enzemed.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省台州市临海市西门街150号	研究负责人通讯地址：	浙江省台州市临海市西门街150号
Applicant address：	150 Ximen Street, Taizhou, Linhai, Zhejiang	Study leader's address：	150 Ximen Street, Taizhou, Linhai, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省台州医院
Applicant's institution：	Taizhou Hospital of Zhejiang Province
研究负责人所在单位：	浙江省台州医院
Affiliation of the Leader：	Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K20210317	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省台州医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Taizhou Hospital of Zhejiang Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱敏
Contact Name of the ethic committee：	Min Zhu
伦理委员会联系地址：	浙江省台州市临海市西门街150号
Contact Address of the ethic committee：	150 Ximen Street, Taizhou, Linhai, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市临海市西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Ximen Street, Taizhou, Linhai, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	台州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Taizhou
单位(医院)：	浙江省台州医院	具体地址：	浙江省台州市临海市西门街150号
Institution hospital：	Taizhou Hospital of Zhejiang Province	Address：	150 Ximen Street, Taizhou, Linhai, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

接受支气管镜检查患者

Target disease：

Patients undergoing bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察全麻下的无痛支气管镜检查中经鼻高流量吸氧（HFNC）与传统的经鼻咽通气给氧比较，能否改善患者的氧合作用，指导临床应用。

Objectives of Study：

To observe the comparison of nasal high flow oxygen inhalation (HFNC) with traditional nasopharyngeal ventilation in painless bronchoscopy under general anesthesia, whether it can improve the oxygenation of patients and guide the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入室后血氧饱和度低于90%；
2. 术前访视存在困难气道患者；
3. 鼻咽部阻塞，颅底骨折以及存在鼻咽通气或者HFNC禁忌者患者；
4. 严重心肺肾功能障碍，严重精神神经或心理疾病；
5. 孕期及哺乳期的患者；
6. BMI>30kg/m2者或<18 kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Blood oxygen saturation below 90% after entry;
2. Preoperative visit to patients with difficult airway;
3. Patients with nasopharyngeal obstruction, skull base fracture, and presence of nasopharyngeal ventilation or HFNC contraindications;
4. Severe cardiorespiratory and renal dysfunction, severe psychoneurotic or psychological disorders;
5. Pregnant and lactating patients;
6. BMI>30kg/m2 or <18 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	HFNC组	样本量：	100
Group：	HFNC group	Sample size：	100
干预措施：	经鼻高流量给氧（HFNC）用于无痛支气管镜检查	干预措施代码：
Intervention：	Transnasal high flow oxygen delivery (HFNC) for painless bronchoscopy	Intervention code：

组别：	鼻导管吸氧组	样本量：	100
Group：	Oxygen inhalation through nasal catheterization	Sample size：	100
干预措施：	经鼻导管吸氧用于无痛支气管镜检查	干预措施代码：
Intervention：	Oxygen inhalation through nasal catheter is used for painless bronchoscopy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	台州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Taizhou
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taizhou Hospital of Zhejiang Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	低氧血症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of hypoxemia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸氧失败发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of oxygen failure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最低氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Minimum oxygen saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学的改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sedation score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心区组随机的方法，应用 SPSS 软件获得随机数字，每个中心纳入病人进行区组随机，共200例，随机分为 2组，每组 100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022-12-31前填入，采用纸质档案保存方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	before 2022-12-31， using paper file storage methods.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用EpiData进行数据创建、保存及管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We use the Epidata to manage the data of this project.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-23 22:56:37

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统