中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16007716
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-06 20:58:38
注册时间： Date of Registration：	2016-01-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	临床药师干预在冠心病二级预防中的作用
Public title：	Effects of clinical pharmacist interventions on the secondary prevention of coronary heart disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	临床药师干预在冠状动脉粥样硬化性心脏病二级预防中的作用
Scientific title：	Effects of clinical pharmacist interventions on the secondary prevention of coronary heart disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐慧敏	研究负责人：	颜小锋
Applicant：	Huimin Xu	Study leader：	Xiaofeng Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 87783891	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 87783891
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuhuiminze@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanxiaofeng0804@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州市解放路88号	研究负责人通讯地址：	杭州市解放路88号
Applicant address：	88 Jiefang Road, Hangzhou, China	Study leader's address：	88 Jiefang Road, Hangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Applicant's institution：	Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2015年度）伦审研第（077）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine Institutional Review Boards for Human Research
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	杭州市解放路88号
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Address：	88 Jiefang Road, Hangzhou, China

经费或物资来源：

江苏连云港正大天晴药业专项科研基金

Source(s) of funding：

Special Research Fund of Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy

研究疾病：

冠心病

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

I25.101

Target disease code：

I25.101

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确临床药师干预是否有助于提高冠心病患者二级预防治疗的有效性，降低心血管终点事件、提高用药依从性和心血管危险因素的控制率，减低药品不良反应和相关医疗费用。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of clinical pharmacist intervention on the clinic end points of coronary heart disease, medication compliance, cardiovascular disease risk factors management, adverse drug events, and cost of secondary prevention of coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 住院时间过短，未能入组研究；
2 严重心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤等预计不能完成1年随访者；
3 认知功能障碍、无生活自理能力、交流障碍、无法完成电话随访者；
4 持续住医院或疗养院；
5 对冠心病二级预防药物过敏或禁忌者；
6 拒绝参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Hospital stay shorter than needed for enrollment;
2. Can not complete follow up of one year expected such as severe heart failure, hepatic insufficiency, renal inadequacy, respiratory failure and malignancy;
3. Cognitively impaired, no self-care ability, communication disorders, inability to participate in a follow-up telephone call;
4. Residence in a hospital or long-term care facility;
5. Allergic or contraindication to the medicines used for secondary prevention of coronary heart disease;
6. Eligible but refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	120
Group：	Intervention group	Sample size：	120
干预措施：	临床药师在出院时给予面对面的健康宣教和用药指导	干预措施代码：
Intervention：	pharmacist advise for life-style and medication regimens face-to-face at the time of discharge of the patients	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	120
Group：	Intervention group	Sample size：	120
干预措施：	在患者出院后第1周、第1个月和3个月时，临床药师通过电话对患者进行强化教育，了解患者配药时间和地点、医保情况、有无药品副作用和依从性不佳的原因。评估患者生活方式改变、服药和依从性情况、实验室检查、血压、药物不良反应，必要时给予用药更改建议。	干预措施代码：
Intervention：	Pharmacist provides telephone advice at week 1, month 1 and 3 after discharge, emphasized on the therapy, time, location and cost of geting prescriptions, side effects of the medicines, and reasons of noncompliance, advise for taking medicines	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	医生和护士常规照护	干预措施代码：
Intervention：	Usual care giving by the nurse and physician	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	死亡（心源性和非心源性）和非致死性心血管终点事件（心肌梗死、脑卒中、预期外的经皮冠状动脉介入和冠状动脉旁路移植术，心脏原因的再次入院）。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mortality (both cardiovascular and non-cardiovascular mortality) and non-fatal cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, unexpected percutaneous coronary interventions (PCI) or coronary artery bypass surgery (CABG), and cardiac-related hospital admissions) in the follow-up.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药依从性和心血管病危险因素（吸烟、肥胖、高血压、糖尿病、血脂异常）控制率，药物不良反应，非心脏原因的再次入院，与二级预防治疗相关的医疗费用。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication compliance; smoking cessation; body weight, blood pressure, serum glucose, and serum lipids management; adverse drug events, non cardiac-related hospital admissions and cost of secondary prevention of coronary heart disease.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目实施者徐慧敏从http://tools.medsci.cn/rand/getNewNum网站下载随机数字表，种子号为53687477.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table downloaded by Xu Huimin from the website http://tools.medsci.cn/rand/getNewNum, the seed number was 53687477.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-06 20:58:38