简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
应用程序基因咨询对地中海贫血患者及其护理人员心理社会福祉的影响：一项随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-30 12:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用程序基因咨询对地中海贫血患者及其护理人员心理社会福祉的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of application-based genetic counseling on the psychosocial well-being of thalassemia patients and their caregivers: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用程序基因咨询对地中海贫血患者及其护理人员心理社会福祉的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of application-based genetic counseling on the psychosocial well-being of thalassemia patients and their caregivers: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Henri Setiawan 

研究负责人：

Henri Setiawan 

Applicant：

Henri Setiawan 

Study leader：

Henri Setiawan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +62 852 9520 3494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+62 852 9520 3494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 henrisetiawan1989@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 henrisetiawan1989@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Fujian Medical University, 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, 350122, China

Study leader's address：

School of Nursing, Fujian Medical University, 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, 350122, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 013/KEPK-STIKESMUCIS/VII/2021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

健康研究伦理委员会（RECH）STIKes Muhammadiyah Ciamis

Name of the ethic committee：

Research Ethics Commission on Health (RECH) STIKes Muhammadiyah Ciamis

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Rudi Kurniawan

Contact Name of the ethic committee：

Rudi Kurniawan

伦理委员会联系地址：

Jl. K.H. Ahmad Dahlan No.20 46211 Linggasari Jawa Barat, Indonesia

Contact Address of the ethic committee：

Jl. K.H. Ahmad Dahlan No.20 46211 Linggasari Jawa Barat, Indonesia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +62 265 773052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kepk@stikesmucis.ac.id

研究实施负责（组长）单位：

尖米士公立医院；福建医科大学

Primary sponsor：

General Hospital of RSUD Ciamis; Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Fujian Medical University, 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

印度尼西亚

省(直辖市)：

西爪哇

市(区县)：

尖米士

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Ciamis

单位(医院)：

尖米士公立医院

具体地址：

Jl. Rumah Sakit No.76 Ciamis Kec. Ciamis, Kabupaten Ciamis, Jawa Barat 46211

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Ciamis

Address：

Jl. Rumah Sakit No.76, Ciamis, Kec. Ciamis, Kabupaten Ciamis, Jawa Barat 46211

国家：

印度尼西亚

省(直辖市)：

西爪哇

市(区县)：

打横

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Tasikmalaya

单位(医院)：

Dr. Soekardjo 公立医院(打横)

具体地址：

Jl. Rumah Sakit No.33, Empangsari, Kec. Tawang, Kab. Tasikmalaya, Jawa Barat 46113

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Dr. Soekardjo (Tasikmalaya)

Address：

Jl. Rumah Sakit No.33, Empangsari, Kec. Tawang, Tasikmalaya, Jawa Barat 46113

国家：

印度尼西亚

省(直辖市)：

西爪哇

市(区县)：

班贾尔/马辰

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Banjar

单位(医院)：

班贾尔公立医院

具体地址：

Jl. Rumah Sakit Umum No.5, Hegarsari, Kec. Pataruman, Kota Banjar, Jawa Barat 40293

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Banjar

Address：

Jl. Rumah Sakit Umum No.5, Hegarsari, Kec. Pataruman, Kota Banjar, Jawa Barat 40293

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-Financial

研究疾病：

地中海贫血  

Target disease：

Thalassemia

研究疾病代码：

D56.9

Target disease code：

D56.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究应用程序基因咨询对地中海贫血患者和护理者心理社会福祉的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of application-based genetic counseling on the psychosocial well-being of thalassemia patients and caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

在这个背景下进行的干预是遗传咨询，由四名已接受专注于在护理中实施遗传咨询的注册护士组织。这项咨询通过基于Android的移动应用程序"Cyber Gen"的聊天功能提供。整个全面的遗传咨询模块已由研究人员以专著的形式注册在印度尼西亚国家图书馆。遗传咨询的过程分为三个独立的会话。每个会话分为三个阶段：咨询前，咨询中和咨询后。每个会话的持续时间从40到72分钟不等。第一次会话安排在前一天预约后的第二天进行。第二次会话安排在第三天，第三次会话在第四天。 • 准备必要的信息。 • 查阅与参与者遗传问题相关的相关健康记录。 • 与相关医疗人员进行讨论，重新评估参与者的健康状况。 • 汇编要传播的信息，并利用适当的教育工具。 • 热情欢迎参与者。 • 邀请参与者在舒适的地方坐下。 • 感谢参与者的出席。 • 确认参与者的身份。 • 介绍自己为护理咨询师。 • 询问参与者的健康状况。 • 询问家庭成员是否患有地中海贫血。 • 解释遗传咨询的目的。 • 第一次会话是关于疾病的基础知识。 • 解释疾病的基础知识，身体影响，心理影响和治疗管理。 • 第二次会话是关于基因角色。 • 强调基因角色，遗传模式，再发风险计算和婚前/产前筛查。 • 第三次会话是关于姑息护理。 • 讨论姑息护理。 • 观察参与者在遗传咨询期间的心理反应或在回答问题时的反应。 • 确认参与者吸收提供信息的能力。 • 为参与者提供询问不清楚信息的机会。 • 询问参与者未来的计划。 • 向家庭成员询问筛查测试选项。 • 询问是否承诺保持健康的生活方式。 • 提供联系方式（电话号码或电子邮件地址）的持续支持。 • 感谢参与者的积极参与。 • 结束遗传咨询会话。 • 记录遗传咨询实施的文档。 • 评估干预的实施。 • 重新计划/重新干预。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention carried out in this context is genetic counseling, organized by four registered nurses who have undergone clinical training focused on the implementation of genetic counseling in nursing care. This counseling is delivered through the chatting feature on an Android-based mobile application known as "Cyber Gen". The entire comprehensive genetic counseling module has been published by researchers in the form of a monograph registered with the National Library of Indonesia. The process of genetic counseling is conducted in three separate sessions. Each session is structured in three stages: pre-counseling, counseling, and post-counseling. The duration of each session ranges from 40 to 72 minutes. The first session is held on the second day after the appointment made the previous day. The second session is scheduled for the third day, and the third session on the fourth day. • Prepare necessary information. • Review pertinent health records related to genetic issues experienced by participants. • Engage in discussions with relevant healthcare personnel to reassess the health conditions of participants. • Compile information to be disseminated, along with the utilization of suitable educational aids. • Welcome participants warmly. • Invite participants to sit in a comfortable place. • Thank participants for their attendance. • Confirm the identity of participants. • Introduce yourself as a nurse counselor. • Inquire about participants' health conditions. • Inquire about family members suffering from Thalassemia. • Explain the purpose of genetic counseling. • 1st Session was basic knowledge of the disease. • Explain basic knowledge of the diseases, physical implications, psychological impacts, and treatment management. • 2nd Session was genetic roles. • Highlight genetic roles, inheritance patterns, recurrent risk calculation, and premarital/prenatal screening. • 3rd Session was palliative care. • Discuss palliative care. • Observe participants' psychological responses during genetic counseling or while addressing their questions. • Confirm participants' ability to absorb the provided information. • Provide an opportunity for participants to ask questions about unclear information. • Inquire about participants' plans moving forward. • Ask family members about screening test options. • Inquire about a commitment to maintaining a healthy lifestyle. • Offer ongoing support with contact information (phone number or email address). • Thank participants for their active participation. • Conclude the genetic counseling session. • Record documentation of the implementation of genetic counseling. • Evaluate the implementation of the intervention. • Re-planing/Re-intervention  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者和护理者的排除标准包括： 1. 存在认知障碍（理解或表达困难）； 2. 正在使用精神药物； 3. 在过去的3个月内接受过其他心理治疗或遗传咨询； 4. 被诊断患有慢性疾病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for both patients and caregivers were: 1. Presence of cognitive impairment (comprehension or expression difficulties); 2. Taking psychotropic medications; 3. Having received other psychotherapies or genetic counseling within the past 3 months; 4. Diagnosed with a chronic illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-23 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-06 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（患者）

样本量：

 40

Group：

Intervention Group (Patients)

Sample size：

干预措施：

基于应用程序的遗传咨询

干预措施代码：

 A1

Intervention：

Application-based Genetic Counseling

Intervention code：

组别：

对照组（患者）

样本量：

 40

Group：

Control Group (Patients)

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 A2

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

组别：

干预组（照护者）

样本量：

 96

Group：

Intervention Group (Caregivers)

Sample size：

干预措施：

基于应用程序的遗传咨询

干预措施代码：

 B1

Intervention：

Application-based Genetic Counseling

Intervention code：

组别：

对照组（照护者）

样本量：

 96

Group：

Control Group (Caregivers)

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 B2

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 西爪哇 

市(区县)：

 尖米士 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Ciamis

单位(医院)：

 尖米士公立医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Ciamis

Level of the institution：

Secondary District

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 西爪哇 

市(区县)：

 打横 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Tasikmalaya

单位(医院)：

 Dr. Soekardjo 公立医院(打横) 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Dr. Soekardjo (Tasikmalaya)

Level of the institution：

Secondary District

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 西爪哇 

市(区县)：

 班贾尔/马辰 

Country：

Indonesia

Province：

West Java

City：

Banjar

单位(医院)：

 班贾尔公立医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

General Hospital of RSUD Banjar

Level of the institution：

Secondary District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

沮丧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

BDI-II 和 CDI-I 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

BDI-II and CDI-I Questionnaire

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

TMAS 和 HAM-A 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

TMAS and HAM-A Questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

PedsQoL 和 SF-36 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

PedsQoL and SF-36 Questionnaire

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

PSQ-18 问卷

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

PSQ-18 Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

N/A

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程是由研究助理使用www.random.org平台进行的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was conducted by research assistant using the www.random.org platform.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究实施者、数据收集和分析人员设盲

Blinding：

Researchers, data collectors, and analysts were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件询问我们

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask Us by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由Excel保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is saved by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 14:52:25
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统