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此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估:多中心回顾性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-27 14:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估:多中心回顾性观察性研究

Public title：

Risk assessment of COVID-19 vaccine in patients with epilepsy: a multicenter retrospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估:多中心回顾性观察性研究

Scientific title：

Risk assessment of COVID-19 vaccine in patients with epilepsy: a multicenter retrospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方熙勤 

研究负责人：

刘学伍 

Applicant：

Xi-qin Fang 

Study leader：

Xue-wu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15098776103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560085520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 136342320@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snlxw1966@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学趵突泉校区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

44 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Shandong University Qilu Hospital

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Shandong University Qilu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅昌

Contact Name of the ethic committee：

Chang Fu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital, Shandong University, 44 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0531-82169025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Shandong University Qilu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院

Primary sponsor's address：

107 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Address：

107 West Wenhua Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过观察癫痫患者注射新冠疫苗后的癫痫发作频率的变化以及不良反应发生情况, 评估注射新冠疫苗在癫痫患者中的安全性及可行性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and feasibility of injecting COVID-19 vaccine in patients with epilepsy, we observed the change of seizure frequency and the occurrence of adverse reactions in patients with epilepsy after COVID-19 injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者或患者监护人拒绝签署知情同意书，2.未按规定进行COVID-19疫苗的注射，3.不能配合完成问卷的填写及后续的随访，4.不能提供准确的癫痫发作病史（包括疫苗接种前后），5.在随访过程中失访或患者自行退出研究。

Exclusion criteria：

1. The patient or the guardian of the patient refused to sign the informed consent.
2. The injection of COVID-19 vaccine was not carried out as required;
3. Unable to complete the questionnaire and follow-up follow-up;
4. Unable to provide accurate epileptic history (including before and after vaccination);
5. Patients were lost during follow-up or voluntarily withdrew from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong University QiLu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 诸城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhucheng

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 德州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dezhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Linyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种后癫痫发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of seizures after vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Result of EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病史

组织：

Sample Name：

medical history

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为非随机对照研究，不需要采用随机抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not a randomized controlled study and random sampling was not required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据完成后即以文档的形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the data is complete, it is uploaded as a document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院门诊系统以及电话随访收集病例，以文档的形式记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases are collected from the hospital outpatient system and telephone follow-up, documented and managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 05:32:10
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