中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100048184
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-12 08:33:43
注册时间： Date of Registration：	2021-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新发高血压精准治疗社区试验
Public title：	The medical intervention of primary hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新发高血压药物干预试验
Scientific title：	Antihypertensive intervention in primary hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	GSKY20210105
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈连民	研究负责人：	孔祥清
Applicant：	Chen Lianmin	Study leader：	Kong Xiangqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18762329216	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13951610265
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lianminchen@njmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kongxq@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区汉中路140号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Applicant address：	140 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学
Applicant's institution：	Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学
Affiliation of the Leader：	Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IEC-C-008-A07-V1.0	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Suzhou Municipal Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-05-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	周蓦
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Mo
伦理委员会联系地址：	苏州市道前街26号
Contact Address of the ethic committee：	26 Daoqian Street, Suzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路140号

Primary sponsor's address：

140 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市立医院	具体地址：	前街26号
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Address：	26 Daoqian Street

经费或物资来源：

南京医科大学姑苏学院重点专项

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University

研究疾病：

高血压

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：探索在中国高血压临床指南指导下，随机给予原发性高血压患者不同类别降压药的有效性。通过肠道微生物组、血浆代谢组等多组学数据预测因人制宜的降压药治疗方案。

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the response rate of commonly used antihypertensives for primary hypertension patients in China. By further using multiple omics (e.g., gut microbiome and metabolome) generated from participants, we want to build up prediction models to help clinicians select suitable medication for primary hypertension patients.

药物成份或治疗方案详述：

对满足纳入标准的原发性高血压患者进行随机性地给予钙通道阻滞剂(calcium channel blockers, CCBs)或血管紧张素II型受体阻滞剂(angiotensin II receptor blockers, ARBs)。在服药一个月后测量血压，如血压有改善（降至正常水平）则终止干预并采集表型及生物学样本。如无效，则切换至另一降压药，服用一个月后如果有效则终止无效则进行两种药物联合用药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

calcium channel blockers(CCBs) and (angiotensin II receptor blockers, ARBs) are randomly assigned to primary hypertension patients. After one month, if the blood pressure shifts to normal then the intervention stops and both phenotypes and biological samples will be collected. If not, the patients who do not response to first antihypertensive will take the second one for another month. If the second antihypertensive works, the intervention stops and both phenotypes and biological samples will be collected. If not, the patients will take both antihypertensives at the same time for the third month and both phenotypes and biological samples will be collected in the end.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.服用降糖药物糖尿病、继发性高血压、肝肾功能不全，近6个月内曾发生心肌梗死、不稳定性心绞痛或脑血管病等心血管事件患者；
2.未控制的甲状腺功能异常，凝血功能异常，肿瘤患者，孕妇，处在哺乳期或准备受孕者。

Exclusion criteria：

1. Diabetes or take anti-diabetic medications, liver and kidney disfunction, have other cardiovascular events(e.g., Myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular disease)in the past 6 months;
2. Abnormal thyroid function, abnormal blood coagulation, tumor patients, pregnant women, breastfeeding or preparing to conceive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2031-05-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-10 00:00:00 至 To 2023-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	3000
Group：	Experimental group1	Sample size：	3000
干预措施：	口服钙通道阻滞剂	干预措施代码：
Intervention：	Oral calcium channel blockers	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	3000
Group：	Experimental group2	Sample size：	3000
干预措施：	口服血管紧张素II型受体阻滞剂	干预措施代码：
Intervention：	Oral angiotensin type II receptor blockers	Intervention code：

组别：	试验组3	样本量：	1000
Group：	Experimental group3	Sample size：	1000
干预措施：	口服钙通道阻滞剂 +血管紧张素II型受体阻滞剂	干预措施代码：
Intervention：	Oral calcium channel blocker + angiotensin type II receptor blocker	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	1000
Group：	Control group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vascular function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道微生物	指标类型：	次要指标
Outcome：	gut microbiome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆代谢组	指标类型：	次要指标
Outcome：	plasma metabolome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿液代谢组	指标类型：	次要指标
Outcome：	urine metabolome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京医科大学陈连民教授通过R语言sample()功能产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number sequence was generated by Prof. Dr. Lianmin Chen from Nanjing Medical University with R function sample().

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，相关原始数据将在符合法律规范条件下通过国家生物信息中心CNBC平台共享：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	after the major results have been published, raw data will be accessible according to regulations through CNBC website: https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由具有临床医学背景的医护人员采集，并由南京医科大学临床队列研究管理办公室管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data is collected by clinicients and controlled by Clinical Data Management office of Nanjing Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-07-04 23:14:24