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基于神经源性外泌体 miRNA 鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-20 12:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于神经源性外泌体 miRNA 鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁

Public title：

Differential diagnosis of unipolar depression and bipolar depression based on neurogenic exosome miRNA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经源性外泌体 miRNA 鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁

Scientific title：

Differential diagnosis of unipolar depression and bipolar depression based on neurogenic exosome miRNA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任斌 

研究负责人：

张晨 

Applicant：

Ren Bin 

Study leader：

Zhang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13524404733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17701754504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renbin@nhwa-group.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangchen645@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区秀浦路 2555号A1幢12楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

12 / F, Building A1, 2555 Xiupu Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海恩元生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Nyuen Biological Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Nan Lu, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海恩元生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Nyuen Biological Technology Co., Ltd

研究疾病：

抑郁症、双相情感障碍  

Target disease：

Depressive Disorder, Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过招募单相抑郁患者、双相抑郁患者和健康受试者进行血液神经源性外泌体miRNA 差异表达研究为了发现可鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁的 miRNA 生物 标记物。  

Objectives of Study：

In this study, unipolar depression patients, bipolar depression patients and healthy subjects were recruited to study the differential expression of blood neurogenic exosome miRNAs in order to find miRNA biomarkers that can differentiate the diagnosis of unipolar depression and bipolar depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合DSM-5诊断标准的精神分裂症、分裂情感障碍者；
2.有严重的外科疾病或身体疾病(如癌症、肾脏透析等)、脑器质性疾病、神经系统疾病或精神发育迟滞者；
3.共病精神物质滥用或依赖者；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.不合作或难以完成量表评定者；
6.严重自杀企图(HAMD-17 第 3 项“自杀”评分>=3 分)；
7.近一月接受过电抽搐治疗者。

Exclusion criteria：

1.Schizophrenia or schizoaffective disorder meeting DSM-5 diagnostic criteria;
2.Patients with serious surgical or physical diseases (such as cancer, kidney dialysis, etc.), organic brain diseases, neurological diseases or mental retardation;
3.Abuse or dependence of comorbidities;
4.Pregnant or lactating women;
5.Uncooperative or difficult to complete the scale evaluation;
6.Severe suicide attempt (HAMD-17, item 3, "suicide" score >=3);
7.Patients who had received electroconvulsive therapy in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

汉密顿抑郁量表 17 项、杨氏躁狂量表、DSM-5 、M.I.N.I 量表。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hamilton Depression Scale 17 items, Young's Manic Scale, DSM-5, M.I.N.I scale.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

方法：神经源性外泌体分离、miRNA测序； 生物标志物：神经源性外泌体miRNA； 设备：illumina miseq。

Index test:

Methods: Neurogenic exosomes were isolated and miRNA sequenced; Biomarker: neurogenic exosome miRNA; Equipment: Illumina MiSeq.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

单相抑郁患者、双相抑郁患者和健康受试者。

例数:

Sample size:

800

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Unipolar depression, bipolar depression, and healthy subjects.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou 7th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市仙岳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

密顿抑郁量表 17 项

指标类型：

主要指标

Outcome：

17 items on the Milton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明国际神经精神访谈量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concise International Neuropsychiatric Interview Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神障碍诊断与统计手册(第五版)量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth edition) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

均使用病历记录表进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients were collected and managed by CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 05:14:12
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