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注意缺陷多动障碍诊断干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-06 21:39:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注意缺陷多动障碍诊断干预研究

Public title：

Study on the diagnosis and intervention of attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注意缺陷多动障碍诊断干预研究

Scientific title：

Study on the diagnosis and intervention of attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

操小兰 

研究负责人：

杨斌让 

Applicant：

Cao Xiaolan 

Study leader：

Yang Binrang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18924657278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18938691619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amao831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ybinrang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202105502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市医疗卫生三名工程项目

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将通过对行为、神经心理、神经电生理、神经影像、药物反应、和疾病预后的全面评估，筛选鉴定出系列稳定可靠的疾病特征；发现预后不良的学龄前因素，进行早期干预；寻找与临床治疗反应相关的生物学标记，针对不同的生物学标记开展精准的个体化治疗，通过敏感患者的筛选提高临床疗效和缓解率；采用数字疗法，建立适用于中国多动症儿童的认知治疗手段。  

Objectives of Study：

This study will screen and identify a series of stable and reliable disease characteristics through a comprehensive assessment of behavior, neuropsychology, neuroelectrophysiology, neuroimaging, drug response, and disease prognosis; identify preschool factors with poor prognosis and conduct early intervention; look for Biological markers related to clinical treatment response, carry out precise and individualized treatment for different biological markers, and improve clinical efficacy and remission rate through the screening of sensitive patients; adopt digital therapy to establish cognitive treatment methods suitable for children with ADHD in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有较严重的心、肝、肾、青光眼、分泌等内科疾病；或有癫痫、精神发育迟滞等神经精神疾病；
2. 诊断为抽动障碍；
3. 研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常；
4. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验；
5. 既往有游戏成瘾病史；
6. 同时接受系统心理治疗；
7. 入组前2周使用过单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂；
8. 患有能够明显增强交感系统活动的躯体疾病（如分泌儿茶酚胺神经肿瘤），或每天服用拟交感神经活动的药物（如舒喘灵，吸入性气雾剂，假毛果芸香碱）；
9. 研究者认为有其它的共患疾病或正在服用的药物可能会干扰阳性药物的安全应用；
10. 在研究的任何阶段，需要服用试验药物以外的精神药物，包括研究者认为有中枢神经系统活性的保健品[如褪黑素（脑白金）]；
11. 研究者认为受试者和/或受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求。

Exclusion criteria：

1. There are serious medical diseases such as heart, liver, kidney, glaucoma, secretion, etc.; or neuropsychiatric diseases such as epilepsy and mental retardation;
2. Diagnosed as tic disorder;
3. Abnormal auxiliary examinations and laboratory examinations deemed by the investigator to be clinically significant;
4. Participated in other drug clinical trials within 3 months before being selected;
5. Past history of game addiction;
6. Receive systematic psychotherapy at the same time;
7. Used monoamine oxidase inhibitors (MAOI), antipsychotics, antidepressants, and mood stabilizers 2 weeks before enrollment;
8. Suffer from a physical disease that can significantly enhance the activity of the sympathetic system (such as nerve tumors that secrete catecholamines), or take sympathomimetic drugs every day (such as albuterol, inhaled aerosol, pseudopilocarpine);
9. The investigator believes that there are other comorbid diseases or the drugs being taken may interfere with the safe application of positive drugs;
10. At any stage of the research, it is necessary to take psychotropic drugs other than the experimental drugs, including health care products that the researcher believes to have central nervous system activity [such as melatonin (cerebral platinum)];
11. The researcher believes that the subject and/or the subjects' parents or guardians cannot fully understand the research or follow the requirements of the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2022-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2022-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字治疗组

样本量：

 50

Group：

Digital Treatment Group

Sample size：

干预措施：

数字治疗

干预措施代码：

Intervention：

Digital Treatment

Intervention code：

组别：

数字治疗安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Digital Treatment Placebo Group

Sample size：

干预措施：

数字治疗安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Digital Treatment Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字表，由研究助理按照随机数字表对受试者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a random number table, and the research assistant divides the subjects into groups according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者和受试者双盲

Blinding：

Researcher and subject double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-07 19:15:46
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