中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100049907
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-17 05:10:12
注册时间： Date of Registration：	2021-08-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	综合运动疗法对膝骨关节炎的干预效果研究
Public title：	Effects of comprehensive exercise therapy on knee osteoarthritis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	综合运动疗法对膝骨关节炎的干预效果研究
Scientific title：	Effects of comprehensive exercise therapy on knee osteoarthritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈培鑫	研究负责人：	宋祺鹏
Applicant：	Shen Peixin	Study leader：	Song Qipeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15063353325	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15508619996
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18323022054@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	songqipeng@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市历城区世纪大道10600号
Applicant address：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	10600 Century Avenue, Licheng District, Ji'nan, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250102	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250102
申请人所在单位：	北京体育大学
Applicant's institution：	Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	山东体育学院
Affiliation of the Leader：	Shandong Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021014	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东体育学院运动科学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shandong Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩炜
Contact Name of the ethic committee：	Han Wei
伦理委员会联系地址：	山东省济南市历城区世纪大道10600号
Contact Address of the ethic committee：	10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东体育学院

Primary sponsor：

Shandong Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Primary sponsor's address：

10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东体育学院	具体地址：	历城区世纪大道10600号
Institution hospital：	Shandong Sport University	Address：	10600 Century Avenue, Licheng District

经费或物资来源：

山东省教育厅运动人体科学研究创新团队（2019-183）

Source(s) of funding：

The China Shandong Education Department under Grant Movement Science Research Innovation Team (2019-183)

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在为KOA老年患者提供一套基于KOA多种病症特征制定的综合运动康复方案，为更多老年KOA患者提供居家治疗的机会，减少因治疗不积极、不规范或难以负担治疗费用未及时治疗等加剧KOA发展进程造成不良后果，以期改善KOA治疗不规范不积极不乐观的现状，推动国民防治KOA的进程。

Objectives of Study：

This study aims to test and evaluate the rehabilitation effect and superiority of comprehensive exercise interventions based on the characteristics of KOA disease by comparing conventional treatment methods; and aims to provide high-quality treatments for elderly KOA patients, maximize the dysfunction of elderly KOA patients, improve the quality of life, and reduce the financial burden of the family and social medical pressure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.KOA炎性急性期；膝关节X线片示K/L分级IV级；患有KOA无法行走或行走距离<300米；3个月内进行关节腔注射治疗；
2.膝关节创伤药物治疗中；膝关节置换术；其他类型膝关节炎；
3.同侧患有髋、踝关节炎；腰椎间盘突出症、慢性非特异性腰背痛、髋、踝疼痛等影响日常生活功能表现的疾病；严重高血压（≧2级）；帕金森；心血管疾病；认知功能障碍等。

Exclusion criteria：

1. The acute phase of KOA inflammation; knee X-ray shows K/L grade IV; patients with KOA cannot walk or the walking distance is less than 300 meters; intra-articular injection treatment is performed within 3 months;
2. In drug treatment of knee joint trauma; knee joint replacement; other types of knee arthritis;
3. Hip and ankle arthritis on the same side; lumbar disc herniation, chronic non-specific low back pain, hip, ankle pain and other diseases that affect the performance of daily life; severe hypertension (>= grade 2); Parkinson's; heart disease Vascular disease; cognitive dysfunction, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2021-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	运动干预组	样本量：	15
Group：	Exercise therapy group	Sample size：	15
干预措施：	综合运动干预	干预措施代码：
Intervention：	Comprehensive exercise intervention	Intervention code：

组别：	理疗组	样本量：	15
Group：	Physical therapy group	Sample size：	15
干预措施：	中低周波电疗和热疗	干预措施代码：
Intervention：	Electrotherapy and hyperthermia	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Control group	Sample size：	15
干预措施：	健康宣教讲座	干预措施代码：
Intervention：	Health education lecture	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东体育学院	单位级别：
Institution hospital：	Shandong Sport University	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	动力学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kinetics parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Joint range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	本体感觉	指标类型：	主要指标
Outcome：	Joint proprioception	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	足底触觉	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cutaneous Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌电	指标类型：	主要指标
Outcome：	EMG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	起立行走计时测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time up and go test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg Balance Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual analogue scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	20米快走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	20-meter fast-paced walking velocity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据Excel表产生序列号为1-45号多对应的数字随机化方案，以序列编号的不透光密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照呗纳入研究的顺序编号，将研究对象随机分入运动治疗组、理疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the Excel table, generate a number randomization plan corresponding to the serial number 1-45, and hide the serial number in an opaque sealed envelope. After the volunteers signes the informed consent form, they will be numbered according to the order in which they were included in the stud

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究完成后上传中国知网（http://www.cnki.net）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload China national knowledge network(http://www.cnki.net)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-08-10 14:08:15