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膳食结构/生长环境对儿童肠道菌群及健康的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-20 21:52:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食结构/生长环境对儿童肠道菌群及健康的影响

Public title：

The influence of diet / living environment on children's intestinal microbiota and health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食结构/生长环境对儿童肠道菌群及健康的影响

Scientific title：

The influence of diet / living environment on children's intestinal microbiota and health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐长云 

研究负责人：

徐长云 

Applicant：

Xu Changyun 

Study leader：

Xu Changyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764352134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764352134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amy.xu@diprobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amy.xu@diprobio.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区福泉北路388号B座8层

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区福泉北路388号B座8层

Applicant address：

8th Floor, Building B, 388 Fuquan Road North, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

8th Floor, Building B, 388 Fuquan Road North, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

迪辅乐生物（上海）有限公司

Applicant's institution：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

迪辅乐生物（上海）有限公司

Affiliation of the Leader：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2021]第09号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市营养学会伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Nutrition Academy

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯建星

Contact Name of the ethic committee：

Hou Jianxing

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区南昌路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Nanchang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

迪辅乐生物（上海）有限公司

Primary sponsor：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区南昌路47号

Primary sponsor's address：

47 Nanchang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

迪辅乐生物（上海）有限公司

具体地址：

福泉北路388号B座8层

Institution
hospital：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

Address：

8th Floor, Building B, 388 Fuquan Road North

经费或物资来源：

迪辅乐生物（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Diprobio (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

健康人肠道菌群  

Target disease：

The intestinal flora of healthy people

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目拟通过对膳食结构及生长环境对儿童肠道菌群的影响以及亚健康疾病的关系的研究，得到膳食结构及生长环境对儿童肠道菌群的影响及肠道菌群与过敏性疾病、功能性胃肠病和行为心理疾病等的关系，为肠道菌群与儿童亚健康研究提供基础数据。  

Objectives of Study：

This project is based on the dietary structure and growth environment on the influence of intestinal flora in children and a study of the relationship of sub-health disease, get the dietary structure and growth environment for children of intestinal flora and intestinal flora and allergic disease, the effect of functional gastrointestinal diseases and behavior psychological disease, etc., the relationship between intestinal flora and children's health research provides basic data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.出生缺陷儿童；
2.残疾儿童；
3.高精糖饮食儿童。

Exclusion criteria：

1.Child with birth defect;
2.Disabled child;
3.A high-refined sugar diet.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市营养学会 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Nutrition Academy

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 05:20:37
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