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急性胰腺炎病程中脾脏密度减低的临床意义

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-16007727
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-08 20:08:15
注册时间： Date of Registration：	2016-01-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性胰腺炎病程中脾脏密度减低的临床意义
Public title：	Clinical Significance of the Diffuse Reduction of Spleen Density in Acute Pancreatitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性胰腺炎病程中脾脏密度减低的临床意义
Scientific title：	Clinical Significance of the Diffuse Reduction of Spleen Density in Acute Pancreatitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金（No. 81470887）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邵光东	研究负责人：	白雪巍
Applicant：	Guangdong Shao	Study leader：	Xuewei Bai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18678096613	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13936439346
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18678096613@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	baixuewei78@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院胰胆外科	研究负责人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街哈尔滨医科大学附属第一医院胰胆外科
Applicant address：	23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang	Study leader's address：	23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学附属第一医院胰胆外科
Applicant's institution：	Department of Pancreatic and Biliary Surgery, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201511	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院胰胆外科

Primary sponsor：

Department of Pancreatic and Biliary Surgery, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院胰胆外科

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：	哈尔滨市
Country：	China	Province：	Heilongjiang Province	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	具体地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院胰胆外科
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 81470887）

Source(s) of funding：

the National Natural Scientific Foundation of China (No. 81470887)

研究疾病：

急性胰腺炎

Target disease：

Acute Pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

目前国际上关于急性胰腺炎（acute pancreatitis, AP）病程中脾脏损伤的研究尚缺乏，而我们在近期临床工作中发现，有些AP病人病程中会出现脾脏密度弥漫性减低的现象，且这些病人病情较重。这是否与脾脏结构与功能损伤有关？对AP病情有何影响？我们将对此进行研究。

Objectives of Study：

We recently observed that AP is associated with diffuse reduction of spleen density (DROSD) in some patients. The condition of these patients is also more serious, and its potential relationship to the structural and functional injury of the spleen remains unclear. Therefore, we performed a preliminary exploration of these factors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除病历资料不全或既往有脾脏疾病史的患者

Exclusion criteria：

We excluded patients with a past history of splenic diseases or incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	脾脏密度正常组	样本量：	400
Group：	control group (patients with AP whose CT value of the spleen was between 40 and 55HU)	Sample size：	400
干预措施：	抽取静脉血10ml	干预措施代码：
Intervention：	drew peripheral venous blood 10ml	Intervention code：

组别：	脾脏密度减低组	样本量：	50
Group：	reduction group (patients with AP whose CT value of the spleen was less than 40HU)	Sample size：	50
干预措施：	抽取静脉血10ml	干预措施代码：
Intervention：	drew peripheral venous blood 10ml	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang Province	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	TC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	TG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清钙	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ca	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IgM记忆性B淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	IgM memory B cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-08 20:08:15

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