简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
甲苯磺酸瑞马唑仑用于保留自主呼吸气管插管麻醉诱导的有效性和安全性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-13 04:45:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于保留自主呼吸气管插管麻醉诱导的有效性和安全性临床研究

Public title：

The safety and efficacy of remimazolam as a potential anesthesia induction agent during endotracheal intubation in spontaneous breathing patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于保留自主呼吸气管插管麻醉诱导的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

The safety and efficacy of remimazolam as a potential anesthesia induction agent during endotracheal intubation in spontaneous breathing patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020XC57

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈羽青 

研究负责人：

陈羽青 

Applicant：

Chen Yuqing 

Study leader：

Chen Yuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18144889570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18144889570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyq97@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyq97@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚和瑞

Contact Name of the ethic committee：

Yao Herui

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West

经费或物资来源：

2020年广东省医院药学研究基金

Source(s) of funding：

2020 Guangdong Provincial Hospital Pharmacy Research Fund

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究甲苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性及对血气氧合指标及生化代谢指标的影响。 2.证实甲苯磺酸瑞马唑仑是优于或不劣于七氟烷的用于保留自主呼吸麻醉诱导的静脉麻醉药。  

Objectives of Study：

1. To study the safety, efficacy and effects of remazolam tosylate on blood gas oxygenation indexes and biochemical metabolism indexes. 2. Demonstrate that remazolam tosylate is superior or non-inferior to sevoflurane as an intravenous anesthetic for the induction of anesthesia with preserved spontaneous breathing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体重低于 40 kg 或 BMI>30kg/m^2；
2.罹患以下疾病：中枢神经系统疾病；高血压2级及以上、NYHAⅡ级及以上心脏病；
3.术前预计的困难气道、气管切开术后、上呼吸道梗阻（呼吸道异物、鼾症等）、鼻咽腔异常（鼻窦炎、鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、鼻咽癌等）及其他影响正常通气的疾病；
4.影响正常氧合的肺部疾病（肺炎、COPD、支气管扩张、肺气肿、哮喘、矽肺、尘肺、肺叶切除术后等）；
5.胃内高压、肠梗阻、穿孔、坏死等消化系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Weight less than 40 kg or BMI> 30kg/m^2;
2. Suffering from the following diseases: central nervous system disease; hypertension grade 2 and above, NYHA grade II and above heart disease;
3. Preoperatively predicted difficult airway, after tracheotomy, upper airway obstruction (airway foreign body, snoring, etc.), abnormal nasopharyngeal cavity (sinusitis, turbinate hypertrophy, nasal septum deviation, nasopharyngeal cancer, etc.) and others diseases affecting normal ventilation;
4. Lung diseases affecting normal oxygenation (pneumonia, COPD, bronchiectasis, emphysema, asthma, silicosis, pneumoconiosis, post lobectomy, etc.);
5. Digestive system diseases such as intragastric hypertension, intestinal obstruction, perforation, and necrosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

七氟烷麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane anesthesia induction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保留自主呼吸麻醉诱导插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of intubation induced by anesthesia with spontaneous breathing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia sedation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数表法，由excel生成随机数表并保留随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Apply random number table method, generate random number table by excel and keep random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-05 05:19:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统