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脑白质疏松患者的血流动力学改变及血管紧张素转换酶基因的多态性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-12 18:34:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑白质疏松患者的血流动力学改变及血管紧张素转换酶基因的多态性研究

Public title：

Study on hemodynamic changes and angiotensin converting enzyme gene polymorphism in patients with leukoaraiosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑白质疏松患者的血流动力学改变及血管紧张素转换酶基因的多态性研究

Scientific title：

Study on hemodynamic changes and angiotensin converting enzyme gene polymorphism in patients with leukoaraiosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

边颖 

研究负责人：

罗晓光 

Applicant：

Ying Bian 

Study leader：

Xiao Guang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13478374693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940040457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bianying1001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 grace_shenyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区兴顺街188号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京街155号

Applicant address：

188 Xingshun Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省沈阳市第五人民医院神经内科

Applicant's institution：

Fifth People's Hospital of Shenyang,Liaoning

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属一院神经内科

Affiliation of the Leader：

Neurology department of the First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20160301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省沈阳市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Shenyang, Liaoning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱庆莲

Contact Name of the ethic committee：

Zhuqinglian

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市铁西区兴顺街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Xingshun Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省沈阳市第五人民医院

Primary sponsor：

Fifth People's Hospital of Shenyang,Liaoning

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市铁西区兴顺街188号

Primary sponsor's address：

188 Xingshun Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省沈阳市第五人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市铁西区兴顺街188号

Institution
hospital：

Fifth People's Hospital of Shenyang,Liaoning

Address：

188 Xingshun Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

diseases of small cerebrovascular

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析脑白质疏松的发病机制，评估脑白质疏松患者的易患因素； 2.观察脑白质疏松患者的血流动力学改变，探讨脑白质疏松的脑血管储备功能的变化，为临床治疗提供依据。 3.分析脑白质疏松与颅内Willis环的完整性及颈动脉斑块的关系，探讨小血管病与大动脉粥样硬化的关系。 4.检测脑白质疏松患者血管紧张素转化酶的基因多态性：如rs4311及rs4362等位点，分析脑白质疏松的发病机制，从遗传学角度寻找治疗措施。  

Objectives of Study：

1. to analyze the pathogenesis of leukoaraiosis and to evaluate the risk factors of leukoaraiosis; 2. to observe the hemodynamic changes in the patients with leukoaraiosis and to explore the changes of cerebral vascular reserve function of leukoaraiosis and provide the basis for clinical treatment; 3. the relationship between cerebral leukoaraiosis and the integrity of intracranial Willis rings and carotid plaque was analyzed, and the relationship between small vascular disease and large atherosclerosis was discussed; 4. detect the polymorphism of ACE gene in patients with leukoaraiosis, such as rs4311 and rs4362 loci, analyze the pathogenesis of leukoaraiosis, and find therapeutic measures from a genetic perspective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在头颅磁共振的禁忌症；
（2）脑血管病后遗症较重，如意识障碍、失语等；视听力障碍不能配合做各种评分量表；
（3）既往存在严重呼吸系统疾病、严重的心血管事件，严重的肝肾功能不全；
（4）脑白质损害性疾病：如皮质下动脉硬化性脑病、免疫性白质脱髓鞘、缺氧性脑病、正常颅压性脑积水、低血糖或中毒所致的脑病、多发性硬化、遗传性脑白质病变等；
（5）做TCD检测时双侧颞窗信号差，或者由于心肺功能障碍不能配合做瓦尔萨瓦动作；
（6）头CT或磁共振扫描显示颅内梗死病灶（陈旧或新发）直径大于1.5cm；
（7）经颅多普勒超声，颈动脉血管超声，头MRA或CTA检查，发现颅内外颈动脉或MCA、椎基底动脉存在中度以上狭窄（50%以上）。

Exclusion criteria：

(1) There are contraindications to head magnetic resonance;
(2) cerebrovascular disease sequelae heavier, such as disturbance of consciousness, aphasia, etc .; visual impairment can not cooperate with various scoring scales;
(3) past serious respiratory disease, severe cardiovascular events, severe liver and kidney dysfunction;
(4) white matter damage diseases: such as subcortical arteriosclerotic encephalopathy, immune white matter demyelination, hypoxic encephalopathy, normal intracranial pressure hydrocephalus, hypoglycemia or poisoning caused by encephalopathy, multiple sclerosis, Hereditary white matter disease;
(5) TCD detection of bilateral temporal window signal is poor, or because of cardiopulmonary dysfunction can not cooperate with Valsalva action;
(6) head CT or MRI showed intracranial infarction lesions (old or new) diameter greater than 1.5cm;
(7) TCD, carotid artery ultrasound, head MRA or CTA examination, found in the intracranial or extracranial carotid artery or MCA, vertebra-basilar artery more than moderate stenosis (50%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-01 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2017-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

 256

Group：

4 group

Sample size：

干预措施：

经颅多普勒超声屏气试验

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Doppler ultrasound breath holding test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fifth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屏气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breath holding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulsation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 43 岁 years
最大 Max age 93 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对患者进行各种临床表现的评定量表的神经内科医师进行双盲评定，做TCD屏气试验的超声医师进行双盲检测

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The neurologist performed a double-blind assessment of the patient's various clinical performance rating scales and the double-blind detection by an ultrasound physician doing the TCD breath test

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据在试验结束后6个月内，采用临床试验公共管理平台，网址 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data within 6 months after the end of the trial using the Clinical Trial Public Management Platform at http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：一 使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，二使用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，即ResMan的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: First, use Case Record Form (CRF); second, use Electronic Data Capture (EDC), that is, ResMan's EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-12 18:34:39
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