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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲苯磺酸瑞马唑仑对日间手术患者麻醉效果的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100047774
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-02-28 07:38:31
注册时间： Date of Registration：	2021-06-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲苯磺酸瑞马唑仑对日间手术患者麻醉效果的临床研究
Public title：	Clinical study of anesthesia effect of remazolam tosylate on patients undergoing day surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲苯磺酸瑞马唑仑对日间手术患者麻醉效果的临床研究
Scientific title：	Clinical study of anesthesia effect of remazolam tosylate on patients undergoing day surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李雪	研究负责人：	华福洲
Applicant：	Li Xue	Study leader：	Hua Fuzhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15979091277	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15170238929
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1274461572@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huafuzhou@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省南昌市东湖区石化佳苑一栋二单元3001	研究负责人通讯地址：	江西省南昌市民德路1号
Applicant address：	3001, Unit 2, Building 1, Jiayuan Petrochemical, Donghu District, Nanchang, Jiangxi	Study leader's address：	1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏恒瑞医药股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	具体地址：	民德路1号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	1 Minde Road

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

foundation

研究疾病：

日间手术麻醉

Target disease：

Day surgery anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评价在全身麻醉下日间手术中，甲苯磺酸瑞马唑仑（低剂量和较高剂量）对患者麻醉效果的安全性和有效性。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and effectiveness of remazolam tosylate (low dose and higher dose) on patients' anesthesia effects in day surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.苯二氮类药物过敏者；
2.心肺功能严重失调；
3.慢性病控制不稳定；
4.急性上呼吸道感染未愈；
5.精神病或依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to benzodiazepines;
2. Severe cardiac and pulmonary dysfunction;
3. Chronic disease control is unstable;
4. Unhealed acute upper respiratory tract infection;
5. Patients with psychosis or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-26 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	麻醉诱导2 mg/kg；维持6 mg/kg/h；	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction 2 mg/kg; maintenance 6 mg/kg/h;	Intervention code：

组别：	试验组A	样本量：	100
Group：	Experimental groupA	Sample size：	100
干预措施：	诱导6 mg/kg/h；维持1 mg/kg/h；	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction 6 mg/kg/h; maintenance 1mg/kg/h;	Intervention code：

组别：	试验组B	样本量：	100
Group：	Experimental groupB	Sample size：	100
干预措施：	诱导12 mg/kg/h；维持1mg/kg/h	干预措施代码：
Intervention：	Induce 12 mg/kg/h; maintain 1 mg/kg/h	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉深度	指标类型：	主要指标
Outcome：	the depth of anesthesia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有无体动发生	指标类型：	主要指标
Outcome：	Whether body movement occurs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管拔管时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tracheal extubation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静苏醒的时间及质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time and quality of sedation and awakening	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立于实验的麻醉医师利用SPSS软件产生随机入组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An anesthesiologist independent of the experiment uses SPSS software to generate a random entry sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后公开，方式：联系研究者邮箱
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The paper will be published after publication, method: contact the researcher’s email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集由纸质病历表采集由研究者统一保存管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection is collected by the paper medical record and is kept and managed by the researcher.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-06-26 10:13:08

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