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经颅超声刺激联合认知康复训练对卒中后认知功能障碍的疗效观察和机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-28 01:01:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅超声刺激联合认知康复训练对卒中后认知功能障碍的疗效观察和机制研究

Public title：

The effect and mechanism of transcranial ultrasound stimulation combined with cognitive rehabilitation training on cognitive dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅超声刺激联合认知康复训练对卒中后认知功能障碍的疗效观察和机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of transcranial ultrasound stimulation combined with cognitive rehabilitation training on cognitive dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王尧 

研究负责人：

王尧 

Applicant：

Wang Yao 

Study leader：

Wang Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609615348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609615348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wy13612848290@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy13612848290@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市大鹏新区南澳街道人民路6号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市大鹏新区南澳街道人民路6号

Applicant address：

6 Renmin Road, Nan'ao Street, Dapeng New District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

6 Renmin Road, Nan'ao Street, Dapeng New District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市大鹏新区南澳人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Dapeng New District Nan'ao People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市大鹏新区南澳人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Dapeng New District Nan'ao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市大鹏新区南澳人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Dapeng New District Nan'ao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄向东

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiangdong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市大鹏新区南澳街道人民路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Renmin Road, Nan'ao Street, Dapeng New District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市大鹏新区南澳人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Dapeng New District Nan'ao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市大鹏新区南澳街道人民路6号

Primary sponsor's address：

6 Renmin Road, Nan'ao Street, Dapeng New District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市大鹏新区南澳人民医院

具体地址：

大鹏新区南澳街道人民路6号

Institution
hospital：

Shenzhen Dapeng New District Nan'ao People's Hospital

Address：

6 Renmin Road, Nan'ao Street, Dapeng New District

经费或物资来源：

2019年大鹏新区产业发展专项资金 医疗教育环保安全科研项目

Source(s) of funding：

2019 Dapeng New District Industry Development Special Fund Medical Education Environmental Protection Safety Research Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经颅超声刺激联合常规认知康复训练对卒中后认知功能障碍的疗效及相关机制。  

Objectives of Study：

To explore the curative effect and related mechanism of transcranial ultrasound stimulation combined with conventional cognitive rehabilitation training on cognitive dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅内有金属植入器件的患者；
2.使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者；
3.发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者；
4.有出血倾向、颅内压增高的患者；
5.孕妇；
6.局部皮肤损伤或炎症患者；
7.急性大面积脑梗死的患者；
8.存在严重心脏疾病或其他内科疾病的患者；
9.有视听、言语障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial metal implants;
2. Patients using implanted electronic devices (such as pacemakers);
3. Patients with fever, electrolyte imbalance or unstable vital signs;
4. Patients with bleeding tendency and increased intracranial pressure;
5. Pregnant patients;
6. Patients with local skin damage or inflammation;
7. Patients with acute massive cerebral infarction;
8. Patients with severe heart disease or other medical diseases;
9. Patients with audio-visual and speech impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

脑部超声波治疗

干预措施代码：

Intervention：

transcranial ultrasound stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规认知康复训练

干预措施代码：

Intervention：

cognitive rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市大鹏新区南澳人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Dapeng New District Nan'ao People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能状态检查表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Easy Smart Status Checklist Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Barthel指数量表评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验未涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment does not involve a random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录内容：性别/年龄/身高/体重/日常生活能力

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record content: gender / age / height / weight / daily living ability

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 09:21:20
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