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床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-28 09:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the cardiopulmonary fitness assessment of bedridden stroke patients using a rehabilitation robot in bed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the cardiopulmonary fitness assessment of bedridden stroke patients using a rehabilitation robot in bed

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20213357022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周明超 

研究负责人：

王玉龙 

Applicant：

Zhou Mingchao 

Study leader：

Wang Yulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580551247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13923448395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoumc06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ylwang668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210620213357022-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建龙

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianlong

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People’s Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的安全性； 2.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的有效性； 3.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的可信度。  

Objectives of Study：

1. To explore the safety of the bed-based exercise rehabilitation robot for assessing the cardiopulmonary function of bedridden stroke patients; 2. To explore the effectiveness of the bed-based exercise rehabilitation robot in assessing the cardiopulmonary function of bedridden stroke patients; 3. To explore the reliability of the bed-based exercise rehabilitation robot for assessing the cardiopulmonary function of bedridden stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.进展型卒中；脑卒中急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者；
2.急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）或高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病；
3.严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L；
4.合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等；
5.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者；
6.未经治疗的下肢深静脉血栓者；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
9.认知功能障碍的患者MMSE量表≤17分。

Exclusion criteria：

1. Progressive stroke; acute phase of stroke; transient ischemic attack; patients with a history of brain trauma, encephalitis, tuberculous meningitis and other brain parenchyma and central nervous system involvement;
2. Acute coronary syndrome, decompensated heart failure, uncontrolled severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.) or high-grade atrioventricular block, severe heart valve disease, hypertrophic Obstructive cardiomyopathy, active myocarditis, pericarditis and other serious heart diseases;
3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency, including glomerular filtration rate GFR<15%, alanine aminotransferase ALT>=200U/L, or aspartate aminotransferase AST>=200U/L;
4. Patients with other serious diseases, such as malignant tumors, end-stage chronic kidney disease, mental disorders, severe malnutrition, etc.;
5. Those with unhealed lower extremity fractures and severe osteoporosis; those with high muscle tension and Ashworth grade 2-4;
6. Untreated deep vein thrombosis of lower extremities;
7. Pregnant or lactating women;
8. Participated in other clinical trials of drugs or medical devices during the same period;
9. The MMSE scale of patients with cognitive impairment is less than or equal to 17 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

靠背式功率车心肺运动试验。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cardiopulmonary exercise test on backrest power bicycle.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

床上运动康复机器人心肺运动试验。

Index test:

Cardiopulmonary exercise test on bed exercise rehabilitation robot.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑卒中卧床患者。

例数:

Sample size:

68

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Bedridden stroke patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

脊髓损伤患者。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Spinal cord injury patients.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University, Shenzhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anaerobic threshold （AT）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

呼吸交换比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory exchange ratio (RER)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

心率储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate reserve (HRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

每博输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume (SV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

无创心输出量检测系统

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Noninvasive cardiac output measurement system

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output (CO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

无创心输出量检测系统

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Noninvasive cardiac output measurement system

指标中文名：

ST-T段

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST-T section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

Electrocardiogram (ECG)

指标中文名：

主观疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rating of perceived exertion （RPE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1天，第3天，第7天，第21天

测量方法：

主观疲劳量表

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3, Day 7, and Day 21 after enrollment

Measure method：

rating of perceived exertion scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用抓阄的方法确定首先进行靠背式功率车心肺运动试验还是床上运动康复机器人心肺运动试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of lottery is used to determine whether the cardiopulmonary exercise test of a backrest power car or a bed exercise rehabilitation robot should be performed first.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 01:01:44
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