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请与我们联系上传伦理批件 男女差异性设计半个性化全膝置换用人工关节临床解决方案研究：一项前瞻性临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-28 10:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 男女差异性设计半个性化全膝置换用人工关节临床解决方案研究：一项前瞻性临床队列研究

Public title：

Research on clinical solutions of artificial joints for men and women with different designs and semi-individual total knee replacement：a prospective cohort clinical trial study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

男女差异性设计半个性化全膝置换用人工关节临床解决方案研究：一项前瞻性临床队列研究

Scientific title：

Research on clinical solutions of artificial joints for men and women with different designs and semi-individual total knee replacement：a prospective cohort clinical trial study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

原福贞 

研究负责人：

余家阔 

Applicant：

Yuan Fuzhen 

Study leader：

Yu Jiakuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18511440808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13331031448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanfuzhen2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiakuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)医伦审第（269-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Third Hospital Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

The National Key R&D Program Program of China

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在评估性别差异性设计的半个性化全膝置换假体的股骨髁假体、胫骨托假体与半月板假体的有效性；并和现行经典假体比较分析，为性别差异性设计的半个性化全膝置换假体的临床应用奠定基础，具体包括： 1.与经典截骨方式相比，比较全性别差异性设计的半个性化全膝置换术在截骨方式上是否具有优势和更好的安全性； 2.评价性别差异性设计的半个性化全膝置换术中截骨量和经典截骨量的区别； 3.与市场经典假体对比，验证性别差异性设计的半个性化全膝置换假体的临床效果，为其临床推广应用提供基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of the femoral condyle, tibial tray and meniscus prostheses of semi-individualized total knee replacement prostheses designed with gender differences; Lay the foundation for clinical application of the designed semi-personalized total knee replacement prosthesis, including: 1. Compared with the classical osteotomy method, compare whether the semi-personalized total knee replacement with gender-differentiated design has advantages and better safety in the osteotomy method; 2. To evaluate the difference between the osteotomy volume and the classical osteotomy volume in the semi-personalized total knee arthroplasty designed with gender differences; 3. Compare with the classic prosthesis in the market, verify the clinical effect of the semi-personalized total knee replacement prosthesis designed with gender differences, and provide the basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往膝关节手术史；
2.严重膝关节畸形（内翻大于15°或外翻大于20°）或膝关节不稳定；
3.严重屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩> 25°）；
4.行全膝关节翻修置换手术；
5.类风湿性关节炎；
6.身体质量指数（BMI） ＞ 35；
7.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常；
8.妊娠或哺乳期妇女；
9.患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况；
10.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史；
11.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X线、计算机断层摄影（CT扫描）或 MRI证据，且经有资质的医师评估证实；
12.前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染；
13.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗；
14.淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）；
15.同时患有医学问题，包括但不限于以下：
(1)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）；
(2)血清肌酐水平超过2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者；
(3)筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500个/μL，或血小板<100000个/μL或中性粒细胞<1500个/μL或血红蛋白<8.5 g/dL；
(4)基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
16.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。

Exclusion criteria：

1. History of previous knee surgery;
2. Severe knee deformity (varus greater than 15° or valgus greater than 20°) or knee instability;
3. Severe flexion contracture deformity (flexion contracture > 25°);
4. Perform total knee joint revision and replacement surgery;
5. Rheumatoid arthritis;
6. Body mass index (BMI) > 35;
7. Patients with neuromuscular insufficiency (eg: paralysis, myolysis or muscle weakness) can cause postoperative knee instability or abnormal gait;
8. Pregnant or lactating women;
9. Suffering from an underlying medical condition (including but not limited to metabolic, hematological, renal, hepatic, pulmonary, neurological, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) that, in the opinion of the investigator, the patient is at unacceptable risk; Severely progressive or uncontrolled disease that is not suitable for the trial or puts it at high risk, including any medical or psychiatric condition that the investigator believes will prevent the subject from following the protocol or completing the study according to the protocol;
10. Being infected with human immunodeficiency virus (HIV), infectious hepatitis B or C, or a history of the corresponding disease;
11. Suffering from progressive infection or malignant disease, can produce chest X-ray, computed tomography (CT scan) or MRI evidence within 12 weeks before screening, and it has been confirmed by qualified physician evaluation;
12. Active systemic infection (except colds) within the previous two weeks or any other infection that recurs regularly;
13. History of chronic or recurrent infectious diseases, or evidence of positive tuberculosis infection at screening. Subjects with positive or inconclusive results were eligible to participate in the study if they had undergone a comprehensive tuberculosis test (as per local practice/guidelines) within the 12 weeks prior to baseline and were ultimately confirmed to have no evidence of active tuberculosis. If latent TB is confirmed, treatment must be initiated and maintained prior to baseline in accordance with local or national guidelines;
14. History of lymphoproliferative disease, or any known malignancy, or history of malignancy of any organ system within the past 5 years (Bowen's disease, basal cell carcinoma, or actinic keratosis after treatment with no evidence of recurrence within the past 12 weeks disease; except for cervical carcinoma in situ that has been resected or non-invasive malignant colon polyps);
15. Concurrent medical problems, including but not limited to the following:
(1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 95 mmHg), congestive heart failure (New York Heart Association status class III or IV);
(2) Subjects whose serum creatinine level exceeds 2.0 mg/dl (176.8 μmol/L);
(3) Total white blood cell (WBC) count at screening <2500/μL, or platelets <100000/μL or neutrophils <1500/μL or hemoglobin <8.5 g/dL;
(4) A history of alcohol or drug abuse or evidence of ongoing abuse within six months prior to baseline;
16. The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements of participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 800

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

半个性化膝关节假体置换

干预措施代码：

Intervention：

Semi-individualized total knee arthroplast

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Zimmer标准假体全膝关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Zimmer standard prosthesis total knee replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳平乐骨科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Red Cross Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 南京大学医学院附属苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢力线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb force line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后5天、6个月、12个月

测量方法：

双下肢全长正位片；双下肢单腿负重正位片；双下肢常规正位片；双膝屈膝30度侧位片；双膝屈膝30、60、90度髌骨轴位片；患膝CT扫描。

Measure time point of outcome：

Before operation, 5 days, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

Full-length frontal radiographs of both lower extremities; both lower extremities and one-leg weight-bearing positive radiographs; both lower extremities conventional positive radiographs; both knees flexed 30 degrees lateral radiographs; both knees flexed knees 30, 60, 90 degrees patella axial radiographs; affected knee CT scanni

指标中文名：

膝关节假体位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee prosthesis position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后5天、6个月、12个月

测量方法：

双下肢全长正位片；双下肢单腿负重正位片；双下肢常规正位片；双膝屈膝30度侧位片；双膝屈膝30、60、90度髌骨轴位片；患膝CT扫描。

Measure time point of outcome：

Before operation, 5 days, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

Full-length frontal radiographs of both lower extremities; both lower extremities and one-leg weight-bearing positive radiographs; both lower extremities conventional positive radiographs; both knees flexed 30 degrees lateral radiographs; both knees flexed knees 30, 60, 90 degrees patella axial radiographs; affected knee CT scanni

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后5天、6个月、12个月

测量方法：

VAS评分、KSS评分、WOMAC评分以及SF-36评分

Measure time point of outcome：

Before operation, 5 days, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

VAS score, KSS score, WOMAC score and SF-36 score

指标中文名：

步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后5天、6个月、12个月

测量方法：

通过步态分析平台和数据采集系统获得患者运动学、动力学以及肌电信号三类数据，从不对称度、范围量、峰值时间、中值频率、平均功率频率、对比量6类评估指标来评估患者步态，实现术后人体运动功能化评估。

Measure time point of outcome：

Before operation, 5 days, 6 months, 12 months after operation

Measure method：

Through the gait analysis platform and data acquisition system, three types of data of patient kinematics, dynamics and EMG signal are obtained, from asymmetry, range, peak time, median frequency, average power frequency, and contrast to six types of evaluation indicators. Evaluate the patient's gait to achieve

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

（1）手术时间（切皮到切口完成缝合） （2）出血量 （3）外侧支持带松解与否 （4）假体型号或相关尺寸 （5）围手术期并发症 （6）术中截骨量测量 （7）假体生存率

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

(1) Operation time (from cutting the skin to completing the suture of the incision) (2) The amount of bleeding (3) Whether the lateral support belt is loosened or not (4) Prosthesis model or related dimensions (5) Perioperative complications (6) Measurement of intraoperative osteotomy (7) Survival rate of prost

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿分入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patients' wishes, they are divided into the test group and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not used

Blinding：

Not used

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立了患者术后评估结果的数据库，对于患者的基本信息、术后评估原始数据、术后评估分析指标以及下肢力线图像等存储于云数据库，使用者可以在云端存储大量的患者数据，实时上传、读取，防止数据的丢失，方便多人、多地查看和操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A database of patient postoperative evaluation results has been established. The basic information of patients, postoperative evaluation raw data, postoperative evaluation analysis indicators, and lower limb force line images are stored in the cloud database. Users can store a large amount of patient data in the cloud, in real time Upload and read to prevent data loss, convenient for multiple people and multiple places to view and operate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 05:09:23
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