中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100047838
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-02-28 23:37:15
注册时间： Date of Registration：	2021-06-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	伦理审批文件已失效，请更新；请填写随机方法内容。可吸收界面钉的临床验证方案
Public title：	Clinical validation plan for absorbable interface nails
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可吸收界面钉的临床验证方案
Scientific title：	Clinical validation plan for absorbable interface nails
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	颜昕	研究负责人：	余家阔
Applicant：	Yan Xin	Study leader：	Yu Jiakuo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18810795007	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13331031448
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dr_yanxin@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yujiakuo@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	The Third Hospital of Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	16-43-QX-YDYX	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Hospital of Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-05-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪雪
Contact Name of the ethic committee：	Hong Xue
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	长春圣博玛生物材料有限公司	具体地址：	长春高新区超群街666A号
Institution hospital：	Changchun sinobiom Biomaterials Co., Ltd.	Address：	666A Chaoqun Street, High-tech Zone

经费或物资来源：

长春圣博玛生物材料有限公司科研经费

Source(s) of funding：

Research funding of Changchun sinobiom Biomaterials Co., Ltd.

研究疾病：

膝关节前交叉韧带断裂

Target disease：

Rupture of the anterior cruciate ligament of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察、评价长春圣博玛生物材料有限公司研制的可吸收界面螺钉内固定移植物用于膝关节前交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effectiveness and safety of the absorbable interfacial screw internal fixation graft developed by Changchun sinobiom Biomaterials Co., Ltd.in the reconstruction of rupture of the knee.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需行翻修手术患者；
2.骨骼囊性病变或严重的骨质疏松等骨骼的病理状态，这些病例状态可能影响打孔的精度或使植入物不能牢固的固定；
3.需要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性；
4.粉碎性骨面，将无法使植入物牢固的固定；
5.导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，入血供受阻、既往感染等；
6.高龄、精神疾病或酒精中毒等可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况；
7.严重肥胖的患者；
8.不愿限制活动以及不遵守医嘱的病人；
9.有其他手术禁忌者；
10.研究者认为不宜纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need revision surgery;
2. Bone pathological conditions such as cystic lesions or severe osteoporosis, which may affect the accuracy of drilling or prevent the implant from being firmly fixed;
3. There are lesions in the soft tissue that needs to be fixed, and these lesions will affect the reliability of the suture;
4. The comminuted bone surface will not be able to firmly fix the implant;
5. Various conditions that lead to or may lead to insufficient implant support or obstruction of recovery, obstruction of blood supply, previous infection, etc.;
6. Various conditions that may affect the patient's physical condition or recovery cycle, such as advanced age, mental illness or alcoholism;
7. Patients with severe obesity;
8. Patients who are unwilling to restrict activities and do not comply with doctor's orders;
9. Those who have other contraindications to surgery;
10. Patients deemed inappropriate by the investigator to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	Control group	Sample size：	43
干预措施：	Smith & Nephew可吸收界面螺钉	干预措施代码：
Intervention：	Smith & Nephew absorbable interface screw	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	43
Group：	experimental group	Sample size：	43
干预措施：	长春圣博玛可吸收界面螺钉	干预措施代码：
Intervention：	Changchun Sinobiom Absorbable Interface Screw	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：	呼和浩特
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：	Hohhot
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Inner Mongolia People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胫骨前移度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tibia anterior degree	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拉赫曼试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lachman test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前抽屉试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	front drawer test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轴移试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pivot Shift test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节评分表（Lysholm）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee Scale (Lysholm) Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动水平（Tegner）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Exercise level (Tegner) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	（IKDC2000）膝关节功能主观评价表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	(IKDC2000) Subjective Evaluation Scale of Knee Joint Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿胀程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Degree of swelling	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机平行对照请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized parallel controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	The individual participant data will be public accessable via the ResMan within 6 months after the trial completed
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The individual participant data will be public accessable via the ResMan within 6 months after the trial completed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。 2.数据录入与管理由统计单位指定的数据管理员负责。数据管理员采用Epidata软件建立数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. The researcher should carefully fill in all research data, including the confirmation of all participating subjects (which can effectively check different records, such as CRF and original hospital records), all original signed patient informed consent forms, and all CRF, detailed records of drug distribution, etc. After the trial is over, all clinical research data will be delivered to the office of the pharmacological institution for preservation. 2. Data entry and management are the responsibility of the data administrator designated by the statistical unit. The data manager uses Epidata software to establish a database for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently enter and proofread double copies.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-06-27 08:36:09