简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
个性化全膝置换用人工膝关节及其手术导板的前瞻性队列临床试验研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-28 23:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化全膝置换用人工膝关节及其手术导板的前瞻性队列临床试验研究

Public title：

A Prospective Cohort Clinical Trial Study of Prosthesis and Surgery Guide System for Personalized Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化全膝置换用人工膝关节及其手术导板的前瞻性队列临床试验研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Clinical Trial Study of Prosthesis and Surgery Guide System for Personalized Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

原福贞 

研究负责人：

余家阔 

Applicant：

Yuan Fuzhen 

Study leader：

Yu Jiakuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18511440808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13331031448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanfuzhen2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiakuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 M2020518

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Third Hospital Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18511440808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.课题延续余家阔教授课题组多年来对个性化全膝置换人工关节假体的个性化设计、加工制造及动物和人尸体的验证等研究，拟进行个性化全膝置换假体的股骨髁假体、胫骨托假体与半月板假体进行临床试验；同时，为了实现个性化精准手术，对置入个性化人工关节相匹配的个性化手术导板进行临床试验验证； 2.在临床验证研究中，课题组将对个性化全膝置换用人工关节及其个性化植入手术导板在膝关节疾病精准微创治疗中的作用进行总结。  

Objectives of Study：

1. The project continues the research of Professor Yu Jiakuo's research group on the personalized design, processing and manufacturing of personalized total knee replacement artificial joint prosthesis, and the verification of animal and human cadavers for many years. Clinical trials were carried out on tibial prosthesis, tibial tray prosthesis and meniscus prosthesis; at the same time, in order to achieve personalized precision surgery, clinical trials were carried out to verify the personalized surgical guides that match the placement of personalized artificial joints; 2. In the clinical validation study, the research group will summarize the role of the artificial joint for personalized total knee replacement and its personalized implantation surgical guide in the precise and minimally invasive treatment of knee joint diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往膝关节手术史；
2.严重膝关节畸形（内翻大于15°或外翻大于20°）或膝关节不稳定；
3.严重屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩> 25°）；
4.行全膝关节翻修置换手术；
5.类风湿性关节炎；
6.身体质量指数（BMI） ＞ 35；
7.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常；
8.妊娠或哺乳期妇女；
9.患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况；
10.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史；
11.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X线、计算机断层摄影（CT扫描）或 MRI证据，且经有资质的医师评估证实；
12.前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染；
13.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗；
14.淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）；
15.同时患有医学问题，包括但不限于以下：
(1)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）；
(2)血清肌酐水平超过2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者；
(3)筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500个/μL，或血小板<100000个/μL或中性粒细胞<1500个/μL或血红蛋白<8.5 g/dL；
(4)基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
(5)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。

Exclusion criteria：

1. History of previous knee surgery;
2. Severe knee deformity (varus greater than 15 degree or valgus greater than 20 degree) or knee instability;
3. Severe flexion contracture deformity (flexion contracture > 25 degree);
4. Perform total knee joint revision and replacement surgery;
5. Rheumatoid arthritis;
6. Body mass index (BMI) > 35;
7. Patients with neuromuscular insufficiency (eg: paralysis, myolysis or muscle weakness) can cause postoperative knee instability or abnormal gait;
8. Pregnant or lactating women;
9. Suffering from an underlying medical condition (including but not limited to metabolic, hematological, renal, hepatic, pulmonary, neurological, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) that, in the opinion of the investigator, the patient is at unacceptable risk; Severely progressive or uncontrolled disease that is not suitable for the trial or puts it at high risk, including any medical or psychiatric condition that the investigator believes will prevent the subject from following the protocol or completing the study according to the protocol;
10. Being infected with human immunodeficiency virus (HIV), infectious hepatitis B or C, or a history of the corresponding disease;
11. Suffering from progressive infection or malignant disease, can produce chest X-ray, computed tomography (CT scan) or MRI evidence within 12 weeks before screening, and it has been confirmed by qualified physician evaluation;
12. Active systemic infection (except colds) within the previous two weeks or any other infection that recurs regularly;
13. History of chronic or recurrent infectious diseases, or evidence of positive tuberculosis infection at screening. Subjects with positive or inconclusive results were eligible to participate in the study if they had undergone a comprehensive tuberculosis test (as per local practice/guidelines) within the 12 weeks prior to baseline and were ultimately confirmed to have no evidence of active tuberculosis. If latent TB is confirmed, treatment must be initiated and maintained prior to baseline in accordance with local or national guidelines;
14. History of lymphoproliferative disease, or any known malignancy, or history of malignancy of any organ system within the past 5 years (Bowen's disease, basal cell carcinoma, or actinic keratosis after treatment with no evidence of recurrence within the past 12 weeks disease; except for cervical carcinoma in situ that has been resected or non-invasive malignant colon polyps);
15. Concurrent medical problems, including but not limited to the following:
(1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 95 mmHg), congestive heart failure (New York Heart Association status class III or IV);
(2) Subjects whose serum creatinine level exceeds 2.0 mg/dl (176.8 μmol/L);
(3) Total white blood cell (WBC) count at screening < 2500/μL, or platelets < 100000/μL or neutrophils <1500/μL or hemoglobin <8.5 g/dL;
(4) A history of alcohol or drug abuse or evidence of ongoing abuse within six months prior to baseline;
(5) The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements of participating in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-30 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

3D打印个性化膝关节置换假体

干预措施代码：

Intervention：

3D printed personalized TKA prosthesis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢力线和截骨量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical axis of the lower limb and prosthesis position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天，3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days, 3months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

截骨量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The size of the osteotomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

VAS评分、KSS评分、WOMAC评分和SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score, KSS score, WOMAC score and SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天，3月，6月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery, March, June, December

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 08:38:35
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统