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健康志愿者空腹状态下非那雄胺片人体生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-21 00:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康志愿者空腹状态下非那雄胺片人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence of Finasteride Tablets (Fasting) in the Healthy Human Body

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康志愿者空腹状态下非那雄胺片人体生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalence of Finasteride Tablets (Fasting) in the Healthy Human Body

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Huang Jian 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18867362978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cra2@csruiyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市高新开发区麓谷大道627号新长海麓谷中心

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

627 Lugu Avenue, High-tech Development District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审快第（20210701-K9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha County, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

伟民制药厂有限公司

具体地址：

九龙观塘伟业街122-124号

Institution
hospital：

Vickmans Laboratories Ltd.

Address：

122-124 Wai Yip Street, Kwun Tong, Kowloon

经费或物资来源：

伟民制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Vickmans Laboratories Ltd.

研究疾病：

人体药代动力学与生物等效性  

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in human

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价伟民制药厂有限公司生产的非那雄胺片（非那雄胺，5 mg/片，商品名：Vickscar Tablets 5 mg）与AIAC International Pharma LLC（持证商：MECK SHARP & DOHME (ASIA) LTD）生产的非那雄胺片（非那雄胺，5 mg/片，商品名：Proscar Tab 5 mg）在中国健康人群空腹状态下口服后两制剂的生物等效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the bioequivalence test of Finasteride Tablets (Finasteride, 5 mg/ tablet, trade name: Vickscar Tablets 5 mg) from Vickmans Laboratories Ltd., and Finasteride Tablets (Finasteride, 5 mg/ tablet, trade name: Proscar Tab 5 mg) from AIAC International Pharma LLC (Certified Builders Association:MECK SHARP & DOHME (ASIA) LTD) in Chinese healthy volunteers (Fasting State).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

筛选期排除标准：
有符合下述条件之一者，不得作为受试者入选：
1.试验前3个月内参加了任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
2.试验前3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
3.既往曾有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
4.既往曾有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病等病史，研究者判断认为会增加安全风险者；（问诊）
5.对本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
6.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）
7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
8.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
10.试验前30天内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；（问诊）
11.试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）
12.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
13.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
14.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
17.有乳糖不耐受、半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；（问诊）
18.试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
19.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
20.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
每周期入住期排除标准：
符合下列条件之一者也应排除：
1.从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验者；（问诊）
2.从上次离院至今，献血或大量失血（>200 mL）者；（问诊）
3.从上次离院至今，使用任何药物及保健品、吸烟、饮酒，或发生病史改变且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
4.从上次离院至今，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
5.从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
6.从上次离院至今，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
7.从上次离院至今，发生过无保护性行为者；（问诊）
8.生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者；
9.尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；
10.呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL者；
11.体格检查异常且具有临床意义者；（仅适用于第一周期）
12.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for screening period:
Patients meet one of the following conditions shall not be selected as subjects: (Consultation + network screening)
1.Subjects who took part in any other clinical trial within 3 months before the study; (Consultation)
2.Patients with gastrointestinal diseases, such as esophageal disease, gastritis, enteritis, irritable bowel syndrome, or gastrointestinal surgery within 3 years prior to the trial, which the investigator considers still clinically significant; (Consultation)
3.History suffering from any clinical disease and still having clinical significance according to the investigator's judgment, such as cardiovascular system, endocrine system, urinary system, nervous system, hematology, immunology,digestive system, metabolic disorders; (Consultation)
4.History suffering from prostate cancer, urethrostenosis, bladder hypotonia, neurogenic disorders and and other diseases similar to benign prostatic hyperplasia (BPH), which will increase the safety risks of the study according to the investigator's judgment; (Consultation)
5.Subjects who have a history of allergy to the drugs or suffers from allergies; (Consultation)
6.Subject who cannot tolerate venipuncture or history suffering from blood phobia or acupuncture syncope; (Consultation)
7.Subjects who have had an surgical procedure ,during 6 month before the study, which could affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion according to the investigator's judgment, or had an surgical procedure during 4 weeks before the study, or planned surgery during the study; (Consultation)
8.Subjects who treated with any medicine (including Chinese herbal medicine and vitamin), health products within 14 days before the study; (Consultation)
9.Subjects who treated with any drug that inhibited or induced the metabolism of the liver; (Consultation)
10.Subjects who vaccinated within 30 days before the study, or planned to vaccinate during the study (including attenuated live vaccine and COVID-19 vaccine); (Consultation)
11.Subjects who donated blood or had the blood loss of > 200 mL within 3 months before the study, or planned to donat blood 3 months after the study; (Consultation)
12.Drug abusers or those who used soft drugs (such as cannabis) 3 months before the start of study or those who took hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 years before the start of study; (Consultation)
13.Smokers or those who smoke more than 5 cigarettes per day 3 months before the study, or do not agree to stop smokeing during the study; (Consultation)
14.Drinkers or those who drink frequently 6 months before the study, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of alcohol with 40% of alcohol or 150 mL of wine), or do not agree to stop drinking during the study; (Consultation)
15.Subjects drink excessive amounts of tea, coffee and / or beverages with caffeine or xanthine (8 cups or more, 1 cups =250 mL) per day, or do not agree to stop drinking during the study; (Consultation)
16.Subjects who have special requirements for diet, and can not comply with a unified diet; (Consultation)
17.Subjects who suffering from lactose intolerance, galactose intolerance, total lactase deficiency, Glucose-galactose malabsorption; (Consultation)
18.Subjects who had unprotected sex before the 2 weeks of study , male subjects or their spouse (or partner) had a pregnancy or sperm donation plan during and 6 months after the study, and are unable to take 1 or more non-drug contraceptive measures (such as total abstinence, intrauterine ring, ligation) during the study; (Consultation)
19.Subject with abnormal in, electrocardiogram, laboratory examination, and vital signs are of clinical significance;
20.Subjects with poor compliance or other reasons that can not complete this study, or continue to participate in the study, according to the investigator's judgment.
Exclusion criteria for each period of occupancy:
Any one of the following conditions shall also be excluded: (Consultation)
1.Subjects who took part in any other clinical trial since the last time check out; (Consultation)
2.Subjects who donated blood or had the frequency of blood loss of > 200 mL since the last time check out;
3.Subjects who had used any medicine or health products, smoked, drunk, or changed in disease history may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion for the drug since the last time check out, according to the investigator's judgment; (Consultation)
4.Subjects who had drunk tea, coffee and/or beverages with caffeine may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion for the drug since the last time check out, according to the investigator's judgment; (Consultation)
5.Subjects who eat foods that may affect the metabolism of the drug (such as pitaya, grapefruit or grapefruit products, orange, cabbage vegetables, and charcoal baked food) or other diet that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug since the last time check out, according to the investigator's judgment; (Consultation)
6.Subjects who vaccinated since the last time check out, or planned to vaccinate during the study (including attenuated live vaccine and COVID-19 vaccine); (Consultation)
7.Subjects who had unprotected sex since the last time check out; (Consultation)
8.Subject with abnormal in vital signs are of clinical significance and can not continue to participate in the study, according to the investigator's judgment;
9.Positive result of urine screening test (morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy, cannabis);
10.Alcohol breathing test results were greater than 0.0 mg/100 mL;
11.Subject with abnormal in physical examination (just appropriate for period I);
12.Subjects with poor compliance or other reasons that can not complete this study, or continue to participate in the study, according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-12 00:00:00至 To 2021-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-11 00:00:00 至 To 2021-07-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂AIAC International Pharma LLC生产的非那雄胺片（非那雄胺5 mg/片），第二周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的非那雄胺片（非那雄胺5 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

The first cycle was given finasteride tablets (5 mg/ tablet) manufactured by AIAC International Pharma LLC, the reference preparation, and the second cycle was given finasteride tablets (5 mg/ tablet) manufactured by Weimin Pharmaceutical Co., LTD., the test preparation.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的非那雄胺片（非那雄胺5 mg/片），第二周期给予参比制剂AIAC International Pharma LLC生产的非那雄胺片（非那雄胺5 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

The first cycle was given finasteride tablets (5 mg/ tablet) manufactured by Weimin Pharmaceutical Co., LTD., and the second cycle was given finasteride tablets (5 mg/ tablet) manufactured by AIAC International Pharma LLC, a reference preparation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湘雅博爱康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma drug peak concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到36 h血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the 0-36 h plasma concentration-time curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到无穷血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under 0 h to infinite blood drug concentration-time curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to peak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状观察和报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observation and report of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表采用SPSS 24.0生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table was generated by SPSS 24.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月ResMan上公开，http://http://www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be public via ResMan in December, 2022, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2021年12月在ResMan上管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record in December 2021 on ResMan management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 12:05:19
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