中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100047711
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-02-28 02:21:44
注册时间： Date of Registration：	2021-06-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	胸锁乳突肌先天性变形机制的研究
Public title：	Pathogenesis of congenital deformation of sternocleidomastoid muscle
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胸锁乳突肌先天性变形机制的研究
Scientific title：	Pathogenesis of congenital deformation of sternocleidomastoid muscle
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王振栋	研究负责人：	李文超
Applicant：	Wang Zhendong	Study leader：	Li Wenchao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13811915375	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15801302889
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wzhd_top@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liwenchao301@301.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区南门仓5号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东南门仓5号
Applicant address：	5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院第七医学中心儿科医学部
Applicant's institution：	The Faculty of Pediatrics, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第七医学中心儿科医学部
Affiliation of the Leader：	The Faculty of Pediatrics, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-40	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军总医院第七医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨蓉娅
Contact Name of the ethic committee：	Yang Rongya
伦理委员会联系地址：	北京市东城区南门仓5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第七医学中心	具体地址：	东城区南门仓5号
Institution hospital：	The Seventh Medical Center of PLA General Hospital	Address：	5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

先天性肌性斜颈

Target disease：

Congenital torticollis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

主要目的：寻找胸锁乳突肌先天性变形的遗传病因：对胸锁乳突肌先天性变形的患儿，通过新一代测序技术和家系分析，查找与疾病可能相关的遗传学病因。

Objectives of Study：

Main purpose: to find the genetic etiology of the congenital deformation of the sternocleidomastoid muscle: for the children with congenital deformation of the sternocleidomastoid muscle, the new generation sequencing technology and family analysis were used to find the genetic etiology that may be related to the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.样本中混入其他个体细胞或组织(样本污染)；
2.受检者在近期(半年内)接受过异体输血、器官移植手术、干细胞治疗等；
3.受检者或其监护人未提供的真实、准确的亲缘关系信息；
4.已确定遗传学病因者。

Exclusion criteria：

1. The sample is mixed with other individual cells or tissues (sample contamination);
2. The subject has received allogeneic blood transfusion, organ transplantation, stem cell therapy, etc. recently (within six months);
3. True and accurate relative information not provided by the subject or his guardian;
4. The genetic etiology has been determined.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	100
Group：	case series	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第七医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Seventh Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都儿科研究所附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	致病位点检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Detection of pathogenic site	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性别	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sex	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	侧别	指标类型：	次要指标
Outcome：	Side	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Age of Sugery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胎位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fetal Position	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家族史	指标类型：	次要指标
Outcome：	Family History	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头颈部旋转角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Head and Neck Rotation Angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	侧屈角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lateral Flexion Angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	口腔拭子	组织：
Sample Name：	buccal swabs	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	胸锁乳突肌组织	组织：
Sample Name：	sternocleidomastoid muscle tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024.03.01 去隐私化后
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2024.03.01 After de-privatization
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表；电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form；Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-06-23 04:22:56