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雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-20 22:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of inhaled N-acetylcysteine on exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD), a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺病急性加重的疗效及安全性的研究 ,一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of inhaled N-acetylcysteine on exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD), a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾强林 

研究负责人：

周晖 

Applicant：

Zeng Qiang-Lin 

Study leader：

Zhou Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13693408323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808004728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qlzeng@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuicdu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cdfy120.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.cdfy120.com/

申请注册联系人通讯地址：

成都市二环路北二段82号成都大学附属医院呼吸内科

研究负责人通讯地址：

成都市二环路北二段82号成都大学附属医院呼吸内科

Applicant address：

Department of Respiratory Medicine, Affiliated Hospital of Chengdu University, 82 North Section 2, 2nd Ring Road, Chengdu, China

Study leader's address：

Department of Respiratory Medicine, Affiliated Hospital of Chengdu University, 82 North Section 2, 2nd Ring Road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610081

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-LL-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市二环路北二段82号成都大学附属医院呼吸内科

Primary sponsor's address：

Department of Respiratory Medicine, Affiliated Hospital of Chengdu University, 82 North Section 2, 2nd Ring Road, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

成都市二环路北二段82号成都大学附属医院呼吸内科

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

Department of Respiratory Medicine, Affiliated Hospital of Chengdu University, 82 North Section 2, 2nd Ring Road, Chengdu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

J44.901

Target disease code：

J44.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在研究每天富露施600mg(300mg 雾化 bid)在雾化吸入N-乙酰半胱氨酸对治疗慢性阻塞性肺病病情加重的疗效和安全性研究  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of inhaled N-acetylcysteine 600 mg (300 twice a day) on exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者合并有除COPD以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）； 2. 重度心血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤或者肾功能损伤的患者。3、入院前30天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素； 4. 筛选前14天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染；5. 对吸入用乙酰半胱氨酸（富露施）过敏；6、阅读或者沟通障碍; 7、他研究者认为不适于参加临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a diagnosis of bronchial asthma, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis, pneumonia, bronchial pneumonia, bronchiectasis, lung cancer or lung metastases, other progressively fatal disease;
2. Patients with severe cardiovascular diseases, severe neurological diseases or severely impaired hepatic or renal function;
3. Patients taken inhaled corticosteroids or oral corticosteroids in the previous 1 month before hospitality entry;
4. Patients with any types of infection in precious 2 weeks;
5. Be allergy to study medications (N-acetylcysteine, NAC);
6. with reading or communication disorders;
7. Unsuitable for the study for every other reasons, in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 200

Group：

A

Sample size：

干预措施：

每天雾化乙酰半胱氨酸（富露施）300mg 2次

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled N-acetylcysteine 600 mg (300 twice a day)

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 200

Group：

B

Sample size：

干预措施：

每日雾化生理盐水6ml, 3ml/次

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled NS 6ml (3ml twice a day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IOS法检测患者小气道功能（Ros、Rp、Rc ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ros, Rp, Rc test by IOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA, SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国MRC呼吸困难指数(mMRC)变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified medical british research council, mMRC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血炎性指标检测（降钙素原、超敏C反应蛋白、IL-6、IL-8）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT, hs-CRP, IL-6, IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据不良事件的发生率，来评估雾化富露施300mg/天 bid治疗的安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-20 22:35:21
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