简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
大光斑低能量皮秒激光治疗太田痣的前瞻性、随机、自身对照临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-03 17:03:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大光斑低能量皮秒激光治疗太田痣的前瞻性、随机、自身对照临床试验

Public title：

A prospective, randomized, self-controlled clinical trial of large spot low energy picosecond laser in the treatment of Ota nevus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大光斑低能量皮秒激光治疗太田痣的前瞻性、随机、自身对照临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, self-controlled clinical trial of large spot low energy picosecond laser in the treatment of Ota nevus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓瑾 

研究负责人：

张振 

Applicant：

Wu Xiaojin 

Study leader：

Zhang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817223059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817594541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxiaojin223@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zz6503@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院皮肤科及激光美容科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology and Department of Laser and Aesthetic Medicine, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2020-T423-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Department of Dermatology, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗豪

Contact Name of the ethic committee：

Luo Hao

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

太田痣  

Target disease：

Nevus of Ota

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过对太田痣使用大光斑低能量皮秒激光治疗，并与小光斑、高能量皮秒激光进行前瞻性、随机对照临床试验，旨在对大光斑低能量皮秒激光的疗效及安全性进行观察，从而对临床优化治疗太田痣的疗效与副反应给予有效的评估和指导。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of low fluence 755 nm Picosecond Alexandrite laser(PSAL) and compare it to the traditional high fluence PSAL. The aim is to optimize the treatment option for nevus of Ota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女；
2.对表面麻醉剂过敏；
3.在测试区域有任何的活动期皮肤疾病；
4.在测试部位有伤口，感染，或表皮破溃患者；
5.研究者认为可能会对试验结果有影响的其他因素。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Allergic to topical anesthetics;
3.Any active skin disease in the test area;
4.wound infection or epidermal ulceration at the test site;
5.Other factors the researchers believe might influence the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组(0-3岁/3岁以上)

样本量：

 60

Group：

Experimental group (0-3 years old/>3 years old)

Sample size：

干预措施：

大光斑低能量皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

Big spot low fluence PSAL

Intervention code：

组别：

对照组(0-3岁/3岁以上)

样本量：

 60

Group：

Control group (0-3 years old/>3 years old)

Sample size：

干预措施：

小光斑低能量皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

Small spot high fluence PSAL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

色素值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pigment value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pain index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS软件产生随机区组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random block sequences using SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-18 07:25:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统