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COVID-19对血友病关节炎影响的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 14:22:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

COVID-19对血友病关节炎影响的真实世界研究

Public title：

The real world of effects of COVID-19 on patients with hemophilic arthritis in mainland China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COVID-19对血友病关节炎影响的真实世界研究

Scientific title：

The real world of effects of COVID-19 on patients with hemophilic arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭炯炯 

研究负责人：

郭炯炯 

Applicant：

Guo Jiongjiong 

Study leader：

Guo Jiongjiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1356 3327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1356 3327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 512 65113556

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drjjguo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drjjguo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 fyy.sdfyy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.suda.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

苏州市内马路8号6幢1室

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215007

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）伦研批第052号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈罡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Suzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市十梓街188号

Institution
hospital：

1st Hospital of Soochow Univ.

Address：

188 Shizi Street, Suzhou, China

经费或物资来源：

苏州大学附属第一医院

Source(s) of funding：

1st Hospital of Soochow Univ.

研究疾病：

血友病性关节炎  

Target disease：

Hemophiliac arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是描述感染 COVID-19 的HA患者的长期健康后果，并调查相关的危险因素。通过真实世界的数据记录、采集、存储，分析多种危险因素，与血友病关节炎发生发展的关系。通过揭示血友病关节炎治疗的真实世界研究，帮助血友病性关节炎的预防和治疗提供临床决策。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to describe the long-term health outcomes of HA patients infected with COVID-19 and to investigate the associated risk factors. The relationship between multiple risk factors and the development of hemophilic arthritis will be analyzed by recording, collecting, and storing real-world data. To help inform clinical decisions about the prevention and treatment of hemophilic arthritis by revealing real-world research on the treatment of hemophilic arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

血管性血友病、获得性血友病和/或除 HA 和 HB 外的先天性出血性疾病的患者

Exclusion criteria：

Patients with vascular hemophilia, acquired hemophilia and/or congenital hemorrhagic diseases other than HA and HB

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

1st Hospital of Soochow Univ.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血友病联合健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemophilia combined health score, HJHS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项健康调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

by email, drjjguo@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by email, drjjguo@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 18:36:45
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