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时机理论对放疗患者未满足需求和心理疼痛的影响研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100047960
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-05 13:01:17
注册时间： Date of Registration：	2021-06-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	时机理论对放疗患者未满足需求和心理疼痛的影响研究
Public title：	Effects of Timing It Right on comprehensive unmet needs and psychological pain in patients with radiotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	时机理论对放疗患者未满足需求和心理疼痛的影响研究
Scientific title：	Effects of Timing It Right on comprehensive unmet needs and psychological pain in patients with radiotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李腾	研究负责人：	李腾
Applicant：	Li Teng	Study leader：	Li Teng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18391850985	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18391850985
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liteng1117@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liteng1117@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号
Applicant address：	76 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	76 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710061	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710061
申请人所在单位：	西安交通大学医学部
Applicant's institution：	Xi'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	西安交通大学医学部
Affiliation of the Leader：	Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学部

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Primary sponsor's address：

76 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学医学部	具体地址：	西安市雁塔区雁塔西路76号
Institution hospital：	Xi'an Jiaotong University	Address：	76 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

放疗

Target disease：

radiotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨“时机理论”对放疗患者全面未满足需求和心理疼痛的影响。

Objectives of Study：

To explore the effects of Timing It Right on comprehensive unmet needs and psychological pain of patients with radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(a)文盲；
(b)直接转入重症监护室或手术后出院；
(c)脑部疾病和精神疾病史。此外，那些身体不适或在干预期间使用精神药物和无法继续参加其他精神社会支持治疗的人也被排除在外。

Exclusion criteria：

1. illiteracy;
2. Direct transfer to ICU or discharge after surgery;
3. History of brain diseases and mental diseases. In addition, persons who are physically ill or who use psychotropic substances during the intervention and who are unable to continue to participate in other psycho social support treatment are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Two groups	样本量：	140
Group：	Two groups	Sample size：	140
干预措施：	TIR护理干预	干预措施代码：
Intervention：	TIR care intervention group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	a general hospital in Xi’an	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	放疗患者未满足需求	指标类型：	主要指标
Outcome：	comprehensive unmet need in patients with radiotherapys	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	放疗患者心理痛苦	指标类型：	主要指标
Outcome：	psychological pain in patients with radiotherapy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	放疗患者需求和心理痛苦	组织：
Sample Name：	comprehensive unmet need and psychological pain in patients with radiotherapys	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	21	岁 years
最大 Max age	88	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数表被随机分配到干预组和对照组（每组70人）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

These 140 patients were randomly allocated to the intervention and control groups (70 per group)via a computer-generated random numbers table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://doi.org/10.6084/m9.figshare.14760573.v1
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://doi.org/10.6084/m9.figshare.14760573.v1
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-06-28 04:27:06

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