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一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 00:01:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性

Public title：

First-line treatment of mCapOX plus cetuximab versus mFOLFOX6 plus cetuximab for metastatic left-sided CRC patients with wild-type RAS/BRAF genes: a multicenter, randomised, phase 2 study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、开放标签、随机非比较Ⅱ期研究：评估mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗在RAS/BRAF野生型初始不可手术切除的左半转移性结直肠癌患者一线治疗的有效性和安全性

Scientific title：

First-line treatment of mCapOX plus cetuximab versus mFOLFOX6 plus cetuximab for metastatic left-sided CRC patients with wild-type RAS/BRAF genes: a multicenter, randomised, phase 2 study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓芬 

研究负责人：

邱萌 

Applicant：

Li Xiaofen 

Study leader：

Qiu Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85422589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxf0827@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiumeng@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District,

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估初始不可手术切除、左半RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌中国患者mCapOX联合西妥昔单抗与mFOLFOX6联合西妥昔单抗一线治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main puropse: To evaluate the efficacy and safety of first line mCapOX plus cetuximab versus mFOLFOX6 plus cetuximab for metastatic left-sided CRC patients with wild-type RAS/BRAF genes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除初始可R0切除或射频或SBRT的mCRC患者；
2.经PCR法或免疫组化诊断为MSI-H或dMMR者；
3.对任何治疗药物过敏；
4.进入研究前的12个月内接受含奥沙利铂、氟尿嘧啶辅助化疗的；
5.接受过1个及以上姑息化疗方案失败者；
6.乙肝病毒未控制者；
7.外周神经病变≥CTC 2级；
8.影响认知能力的神经或精神异常；
9.中枢神经系统转移患者未经放疗控制者；
10.先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻；内科不能控制的出血；肠穿孔；
11.研究前6个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等；
12.妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者；
13.其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年；
14.同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者；
15.由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。
16.存在其他严重疾病使研究者认为患者不能入组。

Exclusion criteria：

1. Patients with mCRC who were initially resectable with R0 resection or radiofrequency or SBRT were excluded;
2. Patients diagnosed with MSI-H or dMMR by PCR or immunohistochemistry;
3. Hypersensitivity to any therapeutic agent;
4. Patients who received adjuvant chemotherapy containing oxaliplatin and fluorouracil within 12 months before entering the study;
5. Patients who have failed one or more palliative chemotherapy regimens;
6. Patients with uncontrolled hepatitis B virus ;
7. Peripheral neuropathy >= CTC grade 2;
8. Neurological or psychiatric disorders affecting cognitive performance;
9. Patients with central nervous system metastasis could not be controlled with radiotherapy;
10. Previous enteritis, chronic diarrhea, or recurrent bowel obstruction; uncontrolled bleeding from internal medicine; bowel perforation;
11. Uncontrolled concomitant diseases within 6 months before the study, including unstable angina, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, etc.;
12. Pregnant or lactating patients, or those of childbearing potential who do not take adequate contraceptive measures;
13. History of other malignancies, but no disease-free survival longer than 5 years;
14. Patients concurrently receiving other anti-tumor treatment or participating in other interventional clinical trials;
15. Patients who are unable to comply with this study for psychological, family or social reasons;
16. Patients with other serious diseases that the investigator considers not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 75

Group：

Experimental groupA

Sample size：

干预措施：

mCapOX+ Cetuximab

干预措施代码：

Intervention：

mCapOX+ Cetuximab

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 75

Group：

Experimental groupB

Sample size：

干预措施：

mFOLFOX6+ Cetuximab

干预措施代码：

Intervention：

mFOLFOX6+ Cetuximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人（肿瘤科医生）采用随机数字表产生随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is generated by the oncologist using a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，Resman, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 02:01:42
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