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小脑rTMS干预卒中后吞咽障碍的效果及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 10:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑rTMS干预卒中后吞咽障碍的效果及机制研究

Public title：

The effect and mechanism of cerebellar rTMS for post-stroke dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑rTMS干预卒中后吞咽障碍的效果及机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of cerebellar rTMS for post-stroke dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴萌 

研究负责人：

窦祖林 

Applicant：

Dai Meng 

Study leader：

Dou Zulin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18680588622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922102718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 diamondsysu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 diamondsysu@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]02-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 81972159

Source(s) of funding：

National natural science funding 81972159

研究疾病：

脑卒中、健康人群  

Target disease：

stroke and healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确小脑rTMS是否能够改善卒中后吞咽障碍患者的吞咽功能； 2.了解小脑rTMS干预后患者前后中枢吞咽相关脑区及吞咽网络在代谢水平、功能连接等方面是否发生改变，变化如何； 3.了解患者的fMRI, DTI等影像学检查对于评价患者对rTMS的反应以及相关功能预后是否有价值。  

Objectives of Study：

1. To determine whether cerebellar rTMS can improve swallowing function in patients with dysphagia after stroke; 2. To understand whether and how the central swallowing-related brain regions and brain networks were changed before and after cerebellar rTMS intervention; 3. Understand whether the imaging examinations of patients such as fMRI and DTI are valuable for estimating patients' response to rTMS and related functional prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并有大脑皮质或皮质下、颅神经等神经系统多发病变；有咽喉肿瘤、胃肠动力疾病病史，有严重心肺肾并发症；有癫痫病情、体内植入或留有金属物品、安装电子装置如心脏起搏器、病情不稳定等不能配合检查患者；有严重幽闭恐惧症。

Exclusion criteria：

Combined with lesion in cerebral cortex, other supratentorial areas and cranial nerve; clinical history of throat tumors, gastrointestinal motility diseases, and serious complications of heart, lung and kidney. Patients with epilepsy, implanted or left metal objects in the body, installed electronic devices such as pacemakers, unstable conditions, etc., incapable to cooperate with the examination involved in the study; Severe claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单侧刺激组

样本量：

 14

Group：

unilateral stimulation group

Sample size：

干预措施：

小脑重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Cerebellum

Intervention code：

组别：

双侧刺激组

样本量：

 14

Group：

bilateral stimulation group

Sample size：

干预措施：

双侧小脑重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of Bilateral Cerebellum

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 14

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

小脑假刺激

干预措施代码：

Intervention：

cerebellar sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional oral intake scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏误吸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

penetration/aspiration scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

6例受试者为一个区组，采取区组随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization with a block length at 6

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用受试者及结果数据评估及分析人员的双盲方法

Blinding：

double-blinded to the patients and the researcher in charge of evaluation and assessment of the results

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data will be recorded by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-28 18:08:16
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