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智能力反馈机器人辅助治疗对脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复效果与安全性评价研究：一项多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 21:49:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能力反馈机器人辅助治疗对脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复效果与安全性评价研究：一项多中心随机对照试验

Public title：

Effectiveness and safety evaluation research of intelligent force-controlled robot therapy (IFRT) on upper extremity rehabilitation in stroke patients : a multi-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能力反馈机器人辅助治疗对脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复效果与安全性评价研究：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and safety evaluation research of intelligent force-controlled robot therapy (IFRT) on upper extremity rehabilitation in stroke patients : a multi-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐雁 

研究负责人：

王朴 

Applicant：

Tang Yan 

Study leader：

Wang Pu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18819428006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816059952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangyan0330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxkfwp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2021-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李超均

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaojun

伦理委员会联系地址：

广东深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District

经费或物资来源：

中山大学附属第七医院院内735项目基金

Source(s) of funding：

735 Project Fund of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在探索智能力反馈机器人对脑卒中患者上肢运动功能障碍康复的有效性和安全性，以及临床经济学评估。  

Objectives of Study：

The research aims to explore effects and Cost-effectiveness of Intelligent Force-Controlled Robot Therapy (IFRT) on upper extremity rehabilitation in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肌张力过高Ashworth分级≥3级或上肢肌力≤2 级；
2.患有严重的高血压（收缩压＞200mmHg或舒张压＞110mmHg）糖尿病血糖控制不佳；
3.肩关节伴严重疼痛；
4.严重肩肘关节被动关节活动度受限；
5.难治性或多发性癫痫者；
6.有严重的上下肢关节疾病等既往史。

Exclusion criteria：

1. Hypertonia Ashworth grade >= grade 3 or upper limb muscle strength <= grade 2;
2. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg) with poor control of diabetes mellitus;
3. Shoulder joint with severe pain;
4. Severe limitation of passive range of motion of shoulder and elbow joints;
5. Patients with refractory or multiple epilepsy;
6. Past history of severe upper and lower extremity joint diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复组

样本量：

 173

Group：

Routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

基于上肢康复机器人的康复训练组

样本量：

 173

Group：

Rehabilitation training group based on upper limb rehabilitation robot

Sample size：

干预措施：

上肢康复机器人+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent Force-Controlled Robot Therapy (IFRT) and Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

North Guangdong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 广州医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表中的上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Upper Extremity Section of the Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 评分上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Upper Extremity Section of the Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能力反馈机器人评估系统客观指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intelligent Force-Controlled Robot Systemic Assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由机械本身引起的潜在紧急事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Potential emergencies caused by machines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由机械本身引起的脑卒中患者上肢相关的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events related to upper limbs of stroke patients caused by machines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月内血管源性死亡或全因死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vascular death or all-cause death that occurred within 3 months

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 个月内新发任何卒中事件（包括缺血性卒中或出血性卒中）或心肌梗死

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any new stroke events (including ischemic stroke or hemorrhagic stroke) or myocardial infarction within 3 months

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用智能力反馈机器人治疗脑卒中患者上肢运动功能障碍的成本

指标类型：

附加指标

Outcome：

The cost of using intelligent force feedback robots to treat upper limb motor dysfunction in stroke patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用智能力反馈机器人相比 TOT 疗法治疗脑卒中患者上肢运动功能障碍的成本效果比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

The cost-effectiveness ratio of using intelligent force feedback robots compared with TOT therapy for upper limb motor dysfunction in stroke patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：简单随机 随机化实施步骤： 1.利用SAS软件生成随机数字表，导出至excel。 /*输出数据集rand，其中r列为1-600的随机数序列*/ PROC PLAN SEED=20210519; FACTORS r=314; OUTPUT OUT=rand; RUN; /*根据随机数进行1：1比例分配*/ DATA rand; SET rand; number=_n_; IF r<=157 THEN group="A"; ELSE group="B"; RUN; /*change variables orders*/ data luoliang; retain number r group; set rand;

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping method：Simple random sampling Randomize the implementation steps： 1.SAS software is used to generate a table of random numbers and export it to Excel. /*Output data set rand，Where r is listed as a random number sequence from 1 to 600*/ PROC PLAN SEED=20210519; FACTORS r=314; OUTPUT OUT=ran

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use RESMAN for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 13:04:47
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