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基因多态性对酒精依赖患者戒断期脑结构的影响以及戒断时长的预测作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-25 06:39:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因多态性对酒精依赖患者戒断期脑结构的影响以及戒断时长的预测作用

Public title：

Effect of genetic polymorphism on brain structure and prediction of duration of abstinence in alcohol-dependent patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基因多态性对酒精依赖患者戒断期脑结构的影响以及戒断时长的预测作用

Scientific title：

Effect of genetic polymorphism on brain structure and prediction of duration of abstinence in alcohol-dependent patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱冉 

研究负责人：

孙洪强 

Applicant：

Zhu Ran 

Study leader：

Sun Hongqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18101302383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82805960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuran@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunHq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦审第（33）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62723769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（编号：81571297）

Source(s) of funding：

Chinese National Nature Science Foundation （grant number: 81571297）

研究疾病：

酒精依赖  

Target disease：

alcohol dependence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：探索相关候选基因多态性对酒精依赖患者脑结构变化的影响，以及两者对戒断结局和戒断时长的影响；明确酒精依赖患者在戒断期脑区恢复的相关基因，结合环境因素，筛选出戒断不同时期的高风险人群，及时进行干预，为酒精依赖的戒断治疗提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the impact of related candidate gene polymorphisms on the changes in brain structure of alcohol-dependent patients, as well as the effects of the two on the outcome of withdrawal and the duration of withdrawal; to clarify the relevant genes for the recovery of brain regions in alcohol-dependent patients during the withdrawal period, and combine Environmental factors, screening out high-risk groups at different periods of withdrawal, and timely intervention to provide evidence-based medical evidence for the treatment of alcohol dependence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有DSM-IV轴Ⅰ诊断的其他精神障碍（尼古丁依赖除外）；
2.合并心、脑、肝、肾等严重疾病；
3.入组前1个月或者随访期间服用明显影响酒精渴求或者冲动的药物；
4.幽闭恐惧症或者体内有金属移植物等不适合进行核磁检测者；
5.不能签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients who additionally suffered from other Axis I psychiatric disorders according to DSM-iv and any previous or current substance dependence other than nicotine use according to DSM-iv;
2. Significant underlying medical conditions (e.g., cardiovascular or cerebrovascular disease);
3. Receive any pharmacological treatment altering alcohol craving, such as acamprosate, aripiprazole, quetiapine, baclofen or nalmefene;
4. Those who are claustrophobic or have metal implants may not be suitable for MRI testing
5. Informed consent cannot be signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-02 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-02 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 86

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省精神卫生防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Mental health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酒精依赖筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Michigan Alcoholism Screening Test, MAST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒促迫性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alcohol Urge Questionnaire, AUQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理渴求视觉模拟标尺评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concise mental status check

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康辛卡片分类测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wsiconsin card sorting test ,WCST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barratt 冲动量表第十一版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barratt Impulse Scale 11th Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金钱选择问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monetary Choice questionnaire, MCQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

genetic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者邮件获取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided by the researcher's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 05:50:21
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