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耳穴治疗腹腔镜胆囊切除术后胃肠运动功能紊乱的有效性与安全性研究：单中心、双盲、随机、对照临床预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-25 20:22:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴治疗腹腔镜胆囊切除术后胃肠运动功能紊乱的有效性与安全性研究：单中心、双盲、随机、对照临床预试验

Public title：

Efficacy and Safety Study of Auricular Point Acupressure for Gastrointestinal Dysfunction after Laparoscopic Cholecystectomy: A Single Center, Double-blind, Randomized and Controlled Pilot Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天津市卫生和计划生育委员会中医中西医结合科研课题

Scientific title：

Scientific Research Project on Traditional Chinese Medicine / Integrative Medicine of the Tianjin Health and Family Planning Commission

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2015033

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭玉华 

研究负责人：

王艳冬 

Applicant：

Yuhua Tan 

Study leader：

Yandong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18822112058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18698087121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyaonvsara@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nankaiyiyuan121@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300100

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-049-01P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai Hospital Ethics Committee, Tianjin, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开医院

具体地址：

南开区长江道6号

Institution
hospital：

Nankai Hospital

Address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Subject Foundation

研究疾病：

手术后胃肠功能紊乱  

Target disease：

Postoperative Gastrointestinal Dysfunction

研究疾病代码：

K91.815

Target disease code：

K91.815

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在证实耳穴压豆大肠穴对治疗腹腔镜胆囊切除术后胃肠功能紊乱的有效性和安全性，为在临床中推广本疗法提供客观依据。  

Objectives of Study：

This study is expected to confirm that Auricular Point Acupressure is effective and safe for Gastrointestinal Dysfunction after Laparoscopic Cholecystectomy, Providing objective evidence for the promotion of this therapy in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕、产妇及哺乳期妇女；
2.有腹部手术史；
3.本次治疗不单行LC术；
4.选定穴位处皮肤有破损者，对胶布过敏的患者。
5.有严重胃肠道疾病和慢性疼痛疾病（如慢性盆腔疼痛等），且长期或在过去48h内服用过镇痛药物；
6.有严重的心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者 ；
7.既往有滥用药物史（吗啡等），有运动性呕吐、手术呕吐病史，有肥胖（体重>80kg）、糖尿病或是长期卧床患者。
8.术中中转开腹手术者；
9.纳入后因各方面原因拒绝继续接受该项治疗的患者；
10.在治疗过程中出现严重并发症（如腹膜炎、胆瘘），转入其他专科治疗、昏迷或死亡的患者；
11.因其他原因不能接受随访的患者；
12.凡不符合入选标准而被误入者；
13.依从性差未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者。

Exclusion criteria：

1. Pregnent women and lactating women;
2. Patients with history of abdominal surgery;
3. Not a single LC surgery;
4. Selected points at the skin is damaged by, Allergic to adhesive;
5. With severe gastrointestinal illness and chronic pain disorders (such as chronic pelvic pain, etc.), and long-term or in the past 48h oral analgesic drugs used;
6. With severe heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system diseases;
7. With history of drug abuse (morphine, etc.), there are sports vomiting, vomiting surgery history, obesity (BMI> 80kg), diabetes or bedridden patients;
8. Patients convert to open surgery;
9. Patients who were included refuse to continue the treatment due to various reasons;
10. Serious complications occurred in the treatment process (such as peritonitis, biliary fistula), transferred to other specialist treatment, coma or death;
11. For any other reasons can not accept the follow-up;
12. The patients who do not meet the eligibility criteria have been strayed;
13. Poor compliance, Failing to treat or incomplete information, and affecting the efficacy assessment and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2016-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆大肠穴

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Point Acupressure at Da chang xue CO7

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆安慰刺激组

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of Passage of Flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of Passage of Stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hospital Anxiety Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化系统疾病患者生存质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Gastrointestinal Quality of Life Index, GIQLI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由马跃申使用统计软件SPSS19.0产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yueshen Ma use the statistical software SPSS19.0 to generate the random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为受试者、疗效评价者和统计者受盲，即不知分组情况的疗效评价人员对处于盲态的受试者的治疗效果进行评价；在资料总结阶段，不知分组情况的统计者进行数据的统计分析。本课题实行研究者、操作者、评价者、统计者四者分离。

Blinding：

To blinding the patients, evaluator of efficacy and data statistician, That is, The evaluator who have no idea to allocation assess the effect of treatment; In data summary stage, statistician who dont know the allocation process the statistical analysis. In this study, researchers, operators, evaluator and statistician are separated.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床科研与数据管理研究室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Department of Clinical Scientific Research and Data Management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床科研与数据管理研究室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Department of Clinical Scientific Research and Data Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-25 20:22:01
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