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基于静息态BOLD-fMRI的推拿治疗全膝关节置换术后 急性疼痛的脑镇痛机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-17 04:13:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于静息态BOLD-fMRI的推拿治疗全膝关节置换术后 急性疼痛的脑镇痛机制研究

Public title：

Study on the brain analgesia mechanism of Tuina in the treatment of acute pain after total knee arthroplasty based on resting state BOLD-fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态BOLD-fMRI的推拿治疗全膝关节置换术后 急性疼痛的脑镇痛机制研究

Scientific title：

Study on the brain analgesia mechanism of Tuina in the treatment of acute pain after total knee arthroplasty based on resting state BOLD-fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿欣雨 

研究负责人：

肖涟波 

Applicant：

A Xinyu 

Study leader：

Xiao Lianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13122206308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13849429347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13122206308@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiao_lianbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-K-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区新华路540号

Contact Address of the ethic committee：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

上海市卫计委

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Family Planning Commission

研究疾病：

全膝关节置换术后急性疼痛  

Target disease：

Acute Pain after Total Knee Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于静息态BOLD-fMRI研究推拿治疗TKA术后急性疼痛的脑镇痛机制。  

Objectives of Study：

Study on the mechanism of brain analgesia in the treatment of acute pain after TKA by Tuina based on resting state BOLD-fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前已被诊断有深静脉血栓或下肢肿胀；
2.严重心律失常、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、精神疾病；
3.基线fMRI检查后发现有脑损伤者；
4.fMRI扫描前二十四小时内有明显情绪波动；
5.fMRI扫描前二十四小时内饮用酒精、咖啡、浓茶等；
6.fMRI扫描时，发现两侧的颅骨有严重的结构或确定性损伤；
7.如在研究期间发生急性或严重事件或不良事件，不应继续参加实验；
8.实验过程中，自行接受其他相关治疗的患者；
9.依从性差，多次解释仍不愿参加实验，或不能完成实验周期。

Exclusion criteria：

1. It has been diagnosed with deep vein thrombosis or lower extremity swelling before the operation;
2. Severe arrhythmia, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, epilepsy, mental illness;
3. Those with brain injury found after baseline fMRI;
4. There are obvious mood swings within 24 hours before fMRI scan;
5. Drink alcohol, coffee, strong tea, etc. within 24 hours before fMRI scan;
6. During fMRI scan, it is found that the skulls on both sides have serious structure or definite damage;
7. If an acute or serious event or adverse event occurs during the study period, you should not continue to participate in the experiment;
8. Patients who receive other related treatments by themselves during the experiment;
9. Poor compliance, unwilling to participate in the experiment after many explanations, or unable to complete the experiment cycle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-07 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿组

样本量：

 20

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

推拿组

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部一致性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional Homo-geneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of Low Frequency Fluctuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Thresholds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

便携式痛觉测试仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Portable pain tester

指标中文名：

数字疼痛强度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字疼痛强度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Digital pain intensity scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0统计软件生成随机数序列进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 statistical software is used to generate random number sequences for completely random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用单盲设计，盲法实施对象为治疗医生、数据采集人员、数据统计人员。

Blinding：

This test uses a single-blind design, and the blind method is implemented by treating doctors, data collectors, and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center (http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-06 00:50:25
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